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多通道心磁图仪临床研究探索
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCS-14004806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-01-14 22:27:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多通道心磁图仪临床研究探索

Public title：

Clinical research of multichannel magnetocardiography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多通道心磁图仪临床研究探索

Scientific title：

Clinical research of multichannel magnetocardiography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈倩 

研究负责人：

陈倩 

Applicant：

Chen Qian 

Study leader：

Chen Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21-54036058

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 54036058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qchen@shxh-centerlab.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qchen@shxh-centerlab.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市淮海中路966号

研究负责人通讯地址：

上海市淮海中路966号

Applicant address：

966 Huaihai Middle Road, Shanghai

Study leader's address：

966 Huaihai Middle Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Xuhui Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Xuhui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013-36

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市徐汇区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Xuhui Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市徐汇区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Xuhui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海中路966号

Primary sponsor's address：

966 Huaihai Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

中科院上海微系统与信息技术研究所

Source(s) of funding：

Shanghai Institude of Microsystem and Information Technology Chinese Academy of Sciences

研究疾病：

健康人和心血管疾病  

Target disease：

healthy volunteer and cardiovascular diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

积累健康人及典型心血管疾病受试者的心磁图数据，以完善系统软硬件，并为正式临床研究方案的制定做准备。  

Objectives of Study：

MCG data accumulation of healthy people and typical cardiovascular disease subjects, in order to perfect the system hardware and software, and to prepare for formal clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

健康受试者：
（1） 急性左心衰；
（2） 慢性心功能不全；
（3） 心瓣膜病；
（4） 心肌病；
（5） 急性心内膜炎、心肌炎或心包疾病；
（6） 急性冠脉综合症患者；
（7） 支气管哮喘；
（8） 体内植入金属异物者（支架除外）；
（9） 结缔组织疾病；
（10） 急性传染性疾病；
（11） 恶性肿瘤；
（12） 先天性心脏病
（13） 甲状腺疾病；
（14） 糖尿病；
（15） 神经系统疾病；
（16） 造血系统疾病；
（17） 有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐、或BUN和尿素氮异常，或尿成分异常（例如蛋白尿）；
（18） 其他原因不适合参加本研究者。

心血管疾病受试者：
（1） 血流动力学不稳定者（由临床医生结合临床表现和检查结果综合评定）；
（2） 其他原因不适合参加本研究者；
（3） 不能完全遵从研究方案者。

Exclusion criteria：

NA

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-06-20 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-06-30 00:00:00 至 To 2014-12-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Healthy population

样本量：

 800

Group：

Healthy population

Sample size：

干预措施：

采集心磁图数据

干预措施代码：

Intervention：

MCG data acquisition

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心磁图

指标类型：

主要指标

Outcome：

MCG data acquisition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-06-16 00:00:00
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