简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
孕妇补充维生素D预防妊娠期糖尿病的多中心随机对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032488 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-08 11:56:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孕妇补充维生素D预防妊娠期糖尿病的多中心随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled study of vitamin D supplementation in pregnant women for the prevention of gestational diabetes

注册题目简写：

VitD预防妊娠期糖尿病

English Acronym：

VDPGDM

研究课题的正式科学名称：

孕妇补充维生素D预防妊娠期糖尿病的多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study of vitamin D supplementation in pregnant women for the prevention of gestational diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余运贤 

研究负责人：

余运贤 

Applicant：

Yu Yunxian 

Study leader：

Yu Yunxian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3587 5136

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3587 5136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yunxianyu@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yunxianyu@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区浙江大学紫金港校区医学院科研楼C205

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区浙江大学紫金港校区医学院科研楼C205

Applicant address：

C205 Research Building, School of Public Health, Zhejiang University, 388 Yu-Hang-Tang Road, Xihu District, Hanghou, Zhejiang, China

Study leader's address：

C205 Research Building, School of Public Health, Zhejiang University, 388 Yu-Hang-Tang Road, Xihu District, Hanghou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310058

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310058

申请人所在单位：

浙江大学

Applicant's institution：

Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学

Affiliation of the Leader：

Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审研第(2020-037)号;跟伦第(2022-001)号;(浙大公卫)伦研批第(ZGL202506-11)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院医学伦理委员会/浙江大学公共卫生学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Medical School of Zhejiang University/Medical Ethics Committee of the School of Public Health, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

柯越海

Contact Name of the ethic committee：

Ke Yuehai

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区浙江大学医学院综合楼603室

Contact Address of the ethic committee：

Room 603, Comprehensive Building, Medical College of Zhejiang University, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8820 8713

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学

Primary sponsor：

Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区浙江大学紫金港校区医学院科研楼C205

Primary sponsor's address：

C205 Research Building, School of Public Health, Zhejiang University, Xihu District, Hanghou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院

具体地址：

余杭塘路866号

Institution
hospital：

School of Medicine, Zhejiang University

Address：

866 Yuhangtang Road

经费或物资来源：

浙江大学教育基金会

Source(s) of funding：

Zhejiang University Education Foundation

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

gestational diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 明确研究孕期维生素D（VitD）补充对预防妊娠期糖尿病的效果； 2. 评价高剂量VitD补充后对孕妇VitD的营养状态的作用； 3. 高剂量VitD补充对胎儿出生结局的影响。  

Objectives of Study：

1. Determine the effects of high doses of Vitamin D supplementation on improving the nutritional status of Vitamin D in pregnant women; 2. Determine the preventive effects of high doses of Vitamin D supplementation on GDM; 3. Determine the effects of high doses of Vitamin D supplementation on birth outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有糖尿病病史或目前明确诊断的糖尿病患者(包括1型、2型糖尿病)； 2. 糖化血红蛋白≥6.5%或空腹血糖>7.0 mmol/L且伴有明显糖尿病症状； 3. 高钙血症； 4. 每日维生素D摄入量>1000 IU或每日维生素D摄入量 ≤1000 IU但不愿意暂停摄入原有维生素D者； 5. 心、肺、肝、肾功能不全者； 6. 患有其他重大疾病； 7. 多胎或人工生殖； 8. 正参加其它临床试验； 9. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Participants with a history of diabetes or diagnosis of diabetes (including type 1 and type 2 diabetes); 2. Glycosylated hemoglobin >= 6.5% or fasting blood glucose >7.0 mmol/L accompanied by obvious symptoms of diabetes; 3. Hypercalcemia; 4. Daily vitamin D intake >1000 IU or daily vitamin D intake <=1000 IU but unwilling to discontinue existing vitamin D supplementation; 5. Cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency; 6. Suffering from other major diseases; 7. Multiple pregnancies or assisted reproductive technology conception; 8. Currently participating in other clinical trials; 9. Other conditions deemed by investigators as unsuitable for clinical trial participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-28 00:00:00 至 To 2024-05-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 256

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

每天补充安慰剂2粒

干预措施代码：

Intervention：

Placebo 2 pills per day

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 256

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

每天补充2粒800IU维生素D3

干预措施代码：

Intervention：

800 IU vitamin D3, 2 pills per day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 舟山 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhoushan

单位(医院)：

 舟山市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhoushan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 义乌 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Yiwu

单位(医院)：

 义乌市妇幼保健院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Yiwu Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

 湖州市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠期糖尿病

指标类型：

主要指标

Outcome：

gestational diabetes mellitus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕24-28周

测量方法：

口服糖耐量试验

Measure time point of outcome：

Gestational week 24-28th

Measure method：

OGTT

指标中文名：

维生素D过量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

excessive vitamin D

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组后每月随访1次

测量方法：

串联质谱法检测25(OH)D水平

Measure time point of outcome：

once per month after enrollment

Measure method：

MS/MS-based quantification of 25(OH)D

指标中文名：

出生体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

birthweight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩时

测量方法：

称重

Measure time point of outcome：

at delivery

Measure method：

weigh

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕24-28周、产后42天

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Gestational weeks 24-28, and at 42 days postpartum

Measure method：

ELISA

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时8~14周、孕24-28周

测量方法：

色谱法

Measure time point of outcome：

Gestational weeks 8~14, 24-28

Measure method：

Chromatography

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FBG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时8~14周、孕24-28周、产后42天

测量方法：

口服糖耐量试验

Measure time point of outcome：

Gestational weeks 8-14, 24-28, and at 42 days postpartum

Measure method：

OGTT

指标中文名：

餐后1小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

PBG1H

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕24-28周

测量方法：

口服糖耐量试验

Measure time point of outcome：

Gestational week 24-28th

Measure method：

OGTT

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

PBG2H

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕24-28周

测量方法：

口服糖耐量试验

Measure time point of outcome：

Gestational week 24-28th

Measure method：

OGTT

指标中文名：

高钙血症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypercalcemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组后每月随访1次

测量方法：

比色法检测血清钙水平

Measure time point of outcome：

once per month after enrollment

Measure method：

Colorimetric assay for serum calcium measurement

指标中文名：

出生孕周

指标类型：

次要指标

Outcome：

Birth gestational age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at delivery

Measure method：

指标中文名：

出生头围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Birth head circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at delivery

Measure method：

指标中文名：

异常分娩

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abnormal labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at delivery

Measure method：

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mode of delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at delivery

Measure method：

指标中文名：

新生儿疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at delivery

Measure method：

指标中文名：

孕期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后每月随访1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

once per month after enrollment

Measure method：

指标中文名：

流产

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abortion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后每月随访1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

once per month after enrollment

Measure method：

指标中文名：

产后高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 42 days postpartum

Measure method：

指标中文名：

产褥感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Puerperal infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 42 days postpartum

Measure method：

指标中文名：

婴儿体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infant weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 42 days postpartum

Measure method：

指标中文名：

婴儿身长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infant length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 42 days postpartum

Measure method：

指标中文名：

婴儿疾病

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infant diseases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 42 days postpartum

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

暂停或中断

Suspending

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，安慰剂与VitD3（800IU）均由国药控股星鲨制药（厦门）有限公司提供，安慰剂与VitD3在形状、大小、颜色等外观上都与VitD3相同，但在外盒上标注“A”或“B”，且研究过程采用双盲法（研究者与孕妇均不知道“A”和“B”分别代表安慰剂或VitD3）。

Blinding：

Double-blind, Placebo and VitD3 (800 IU) are provided by Xingsha pharmaceutical (xiamen) co., LTD., the placebo are same as the VitD3 in shape, size, color and appearance, but labeled "A" or "B" on the outer, and double blinded method (researchers and pregnant women don't know "A" and "B" represent the placebo or VitD3) will be applied.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：采用问卷调查的方法收集研究对象入组基线信息、孕期随访信息、分娩信息以及产后母亲及子代随访信息；利用医院电子病历系统收集研究对象产检信息和分娩信息。 数据管理：问卷由专人负责录入epidata，数据由专人负责整理保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Use questionnaire survey to collect baseline information, pregnancy follow-up information, delivery information, and postpartum maternal and offspring follow-up information. The hospital electronic medical record system will be used to collect the antenatal care data and delivery information of the study subjects. Data management: The questionnaire will be input into epidata by a special person, and the data will be sorted and saved by a special person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-29 22:19:03
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统