中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000028720
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-01-01 18:19:28
注册时间： Date of Registration：	2020-01-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)用于乳腺癌术中冲创治疗的探索性临床研究
Public title：	An exploratory study for Irrigating with Injected red cartesian bacteria's cell wall skeleton (N-CWS) in breast cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)用于乳腺癌术中冲创治疗的探索性临床研究
Scientific title：	An exploratory study for Irrigating with Injected red cartesian bacteria's cell wall skeleton (N-CWS) in breast cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘运江	研究负责人：	刘运江
Applicant：	Yunjiang Liu	Study leader：	Yunjiang Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13703297890	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13703297890
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	LYJ818326@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	LYJ818326@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河北省石家庄市健康路12号	研究负责人通讯地址：	河北省石家庄市健康路12号
Applicant address：	12 Jiankang Road, Shijiazhuang, Hebei, China	Study leader's address：	12 Jiankang Road, Shijiazhuang, Hebei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	050011	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	050011
申请人所在单位：	河北医科大学附属第四医院
Applicant's institution：	The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
研究负责人所在单位：	河北医科大学附属第四医院
Affiliation of the Leader：	The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ChiECRCT20190273	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国注册临床试验伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	china ethics committee of registering clinical trials
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-12-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	米娜
Contact Name of the ethic committee：	Mina
伦理委员会联系地址：	中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心
Contact Address of the ethic committee：	Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	chictr@scu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学附属第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市健康路12号

Primary sponsor's address：

12 Jiankang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	石家庄	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学附属第四医院	具体地址：	河北省石家庄市健康路12号
Institution hospital：	The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University	Address：	12 Jiankang Road, Shijiazhuang

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

乳腺癌

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

主要目的：观察注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)用于乳腺癌术中冲创治疗对患者术后引流时间和引流量的影响。次要目的：观察注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)用于乳腺癌术中冲创治疗对患者术后住院时间的影响，药物安全性，手术安全性

Objectives of Study：

Primary Objective: To observe the effect of N-CWS on postoperative drainage time and drainage volume in breast cancer patients; Secondary objectives: To observe the effect of N-CWS on postoperative hospital stay, drug safety, and surgical safety in patients undergoing irrigating therapy for breast cancer intraoperatively.

药物成份或治疗方案详述：

对需要进行手术治疗的患者术中以 N-CWS 800μg（4 支）（以生理盐水 50ml 稀释）冲洗。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients requiring surgical treatment were rinsed with n-cws 800 g (4pieces) (diluted with normal saline 50ml) intraoperatively.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 已知对研究药物或其任何辅料过敏；
2. 合并严重心血管系统、消化系统及内分泌系统疾病的患者；
3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
4. 正在进行或术前进行抗凝治疗的患者；
5. 已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血功能障碍、血小板减少、脾功能亢进等；
6. 已知有精神类药物滥用或吸毒史；
7. 妊娠或哺乳期患者；
8. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，经研究者判定不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Known allergies to the drug or any of its excipients;
2. Patients with severe cardiovascular, digestive and endocrine diseases;
3. Human immunodeficiency virus (HIV) infection or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), active hepatitis B (HBV DNA >=500 IU/ml), hepatitis C (hepatitis C antibody positive and HCV-RNA higher than the lower limit of assay) or co-infection with hepatitis B and C;
4. Patients undergoing or preoperatively anticoagulant therapy;
5. Patients with hereditary or acquired bleeding and thrombotic tendencies, such as hemophilia, clotting disorders, thrombocytopenia, and hypersplenism;
6. Patients with a history of psychiatric drug abuse or drug use;
7. Pregnant or lactating patients;
8. Patients with other serious physical or mental disorders or laboratory abnormalities that may increase the or interfere the results of the study, and patients that the investigator deems inappropriate for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	30
Group：	Case series	Sample size：	30
干预措施：	N-CWS	干预措施代码：
Intervention：	N-CWS	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学附属第四医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	引流量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Volume of drainage	Type：	Primary indicator
测量时间点：	第一个24小时；第二个24小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	The first 24 hours; the second 24 hours	Measure method：

指标中文名：	引流管留置时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Retention time of drainage tube	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospital stay post operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药物安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	drug safety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	surgical safety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	我们将在发布论文时公开发布原始数据，并为原始数据构建共享路径
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	We will publish the original data publicly when publishing the paper and build a sharing path for the original data.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据管理：研究者对每位患者在试验中的相关资料均应及时、真实地记录在研究病历中；研究者或其授权人员将相关资料填写在病例报告表中。保证录入的内容与研究病历一致。为保证患者的隐私权，患者姓名使用代码。完成研究后病例报告表由申办单位和研究单位保存。数据锁定：数据审核无误，由主要研究者、数据管理员、统计人员和监查员对数据进行锁定。锁定后的数据文件原则上不再做改动。任何数据改变都需要得到主要研究者、统计学家和数据管理员共同签署同意书后方可进
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Investigators recorded the relevant data of each patient in the research medical record in a timely and true manner. The researcher or his authorized personnel filled in the relevant information in the case report form, and ensured that the content entered was consistent with the research medical record. To ensure patient privacy, codes were used instead of the patient’s name. After completion of the study, the case report form was kept by the sponsor and the research facility and it was ensured that data were correctly entered. Key investigators, data administrators, statisticians, and auditors determined the dataset for analysis. Under most circumstances, the determined data file were no longer changed.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-01-01 18:19:28