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微电流治疗贴在神经外科术后镇痛中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004812 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-01-17 19:36:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微电流治疗贴在神经外科术后镇痛中的应用研究

Public title：

The study of the application of microcurrent tens device for neurosurgical postoperative pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微电流治疗贴在神经外科术后镇痛中的应用研究

Scientific title：

The influence of microcurrent tens device for neurosurgical postoperative pain and wound healing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 横向联合课题（SBHX04）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马俊琦 

研究负责人：

王保国 

Applicant：

Ma Junqi 

Study leader：

Wang Baoguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18310399690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13370185075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drunkima0037@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wbgttyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区香山一棵松50号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区香山一棵松50号

Applicant address：

50 Xiangshan Yikesong, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

50 Xiangshan Yikesong, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京三博脑科医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

北京三博脑科医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013102504

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京三博脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Sanbo Brain Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京三博脑科医院

Primary sponsor：

Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区香山一棵松50号

Primary sponsor's address：

50 Xiangshan Yikesong, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

横向联合课题（SBHX04）

Source(s) of funding：

crosswise project(SBHX04)

研究疾病：

颅内占位性病变  

Target disease：

intracranial space occupying lesion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要评估使用和不使用MCT贴对于神经外科病人术后72小时的疼痛的缓解情况。次要目的是通过使用MCT贴是否可以减少氢吗啡酮的使用量，以及对伤口愈合程度是否影响。  

Objectives of Study：

Main objective is to evaluate the pain relief of neurosurgical patients in 72 hours after operation with the MCT or not,secondary to observe if the consumption of hydromorphone could be reduced and how wound healing be infuenced with using the MCT,

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验，病人有严重器质性疾病（如严重肝肾疾病，心功能>3级等），术中出现大出血，血压心率波动剧烈超过基础值的40%，手术时间>6小时，有呼吸抑制，呼吸道阻塞或组织缺氧、支气管哮喘病史、哺乳及妊娠妇女、严重的颅内高压，已有脑疝或已经昏迷者，手术部位靠近呼吸循环中枢、后组颅神经受压明显，术毕可能由于无法恢复正常呼吸以及呛咳反射而不能拔管者，原发性癫痫或长期服用抗癫痫药者、有精神障碍或不具备完全刑事能力的患者，长期服用镇静药、镇痛药已经成瘾者。

Exclusion criteria：

1. Participating in other clinical trials within four weeks;
2. Patients who suffer severe organic disease (serious liver or kidney disease, NYHA> III class, etc);
3. Major bleeding or blood pressure or heart rate fluctuate wildly in surgery;
4. The operation time>6 hour;
5. Patient with respiratory depression, airway obstruction,tissue hypoxia,history of asthma,severe intracranial hypertension, cerebral hernia and coma;
6. lactating and pregnant women;
7. Patient who would not be extubation because the surgical site close to respiratory and circular centre resulting in poor breathing recovery;
8. Idiopathic epilepsy and long-term using of AED patients;
9. Patients have psychonosema;
10. Volunteers who are using central analgesic medications. Opiate addiction, and dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-06-17 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-06-17 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯氢吗啡酮组

样本量：

 20

Group：

Simply Hydromorphone

Sample size：

干预措施：

氢吗啡酮术后患者自控皮下镇痛

干预措施代码：

Intervention：

PCA with Hydromorphone ih

Intervention code：

组别：

氢吗啡酮+微电流贴组

样本量：

 20

Group：

Hydromorphy combined with MCT

Sample size：

干预措施：

氢吗啡酮皮下镇痛以及切口两侧粘贴微电流治疗贴

干预措施代码：

Intervention：

PCA with Hydromorphone ih and MCT sticked to the two side of the wound

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 北京三博脑科医院 

单位级别：

 三级专科 

Institution
hospital：

Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

consumption of analgesic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口愈合等级

指标类型：

次要指标

Outcome：

healing grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颜面水肿情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

facial edema

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-06-17 00:00:00
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