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注册号： Registration number：	ChiCTR2000030171
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-02-24 19:14:27
注册时间： Date of Registration：	2020-02-24 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者死亡率影响的III期临床试验。
Public title：	A Multi-Center, Randomized, Double-Blined, Placebo Parallel Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Effect of Injectable Neucardin on the Mortality of Subjects With Chronic Systolic Heart Failure on Standard Heart Failure Therapy.
注册题目简写：	评价重组人纽兰格林对慢性心力衰竭患者死亡率影响的临床试验。
English Acronym：	Mortality Study of Recombinant Human Neuregulin-1β to Treat Chronic Heart Failure (CHF) Patients.
研究课题的正式科学名称：	多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者死亡率影响的III期临床试验。
Scientific title：	A Multi-Center, Randomized, Double-Blined, Placebo Parallel Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Effect of Injectable Neucardin on the Mortality of Subjects With Chronic Systolic Heart Failure on Standard Heart Failure Therapy.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	ZS-01-306
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	秦晓彦	研究负责人：	高润霖
Applicant：	Xiaoyan Qin	Study leader：	Runlin Gao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18321257739	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010-68331622
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qinxiaoyan@zensun.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gaorunlin@citmd.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区居里路68号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区北礼士路167号
Applicant address：	68 Juli Road, Zhangjiang Hi-Tech Park, Pudong New District, Shanghai, China	Study leader's address：	167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海泽生科技开发股份有限公司
Applicant's institution：	Zensun (Shanghai) Sci. & Tech. Co., Ltd
研究负责人所在单位：	阜外医院
Affiliation of the Leader：	Fuwai Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-970	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	阜外医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Fuwai Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-12-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵志晶
Contact Name of the ethic committee：	Zhijing Zhao
伦理委员会联系地址：	北京市西城区北礼士路167号
Contact Address of the ethic committee：	167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海泽生科技开发股份有限公司	具体地址：	浦东新区居里路68号
Institution hospital：	Zensun (Shanghai) Sci. & Tech. Co., Ltd	Address：	68 Juli Road, Zhangjiang Hi-Tech Park, Pudong New District

经费或物资来源：

上海泽生科技开发股份有限公司

Source(s) of funding：

Zensun (Shanghai) Sci. & Tech. Co., Ltd.

研究疾病：

慢性心力衰竭

Target disease：

Chronic Heart Failur

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估注射用重组人纽兰格林对600 pg/ml ≤ NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml，纽约心功能分级II/III级慢性收缩性心力衰竭患者死亡率的影响，确定其疗效和安全性。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate efficacy of rhNRG-1 in reducing the death rate of heart failure subjects with baseline NT-proBNP level between 600pg/ml and 1700 pg/mL and NYHA class II to III.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 新近诊断慢性心衰患者，或接受心衰基础治疗药物不满三个月者；
2. 肥厚性心肌病，风湿性心脏病，缩窄性心包炎，明显的瓣膜病变或先天性心脏病，原发性肺动脉高压或继发重度肺动脉高压的患者；
3. 缺血性心衰未进行血运重建或血运重建后不足六个月者；
4. 近3个月内发生急性心肌梗死；
5. 不稳定型心绞痛；
6. 急性肺水肿或急性血流动力学紊乱的患者；
7. 由于肺部疾病所致的右心衰竭；
8. 临床诊断心包积液、胸腔积液或B超显示有心包积液（大于50ml）或胸腔积液者（大于200ml）；
9. 前6个月内有心脏外科治疗或脑血管意外者；
10. 准备进行心脏移植或CRT的患者，或已经接受CRT治疗者；
11. 严重室性心律失常（持续性室速或有短阵室速，多源、频发室早超过6次/分钟）；
12. 前12个月内诊断围产期或化疗引起的心肌病；
13. 肝肾功能不全及慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者（胆红素 >1.5倍正常值上限，门冬氨酸氨基转移酶或谷丙转氨酶> 2倍正常值上限，血清肌酐>2.0mg/dl，乙肝抗原和/或丙肝抗体检测阳性）；
14. 血K＋ 3.2mmol/L或5.5mmol/L；
15. 收缩压＜90mmHg或＞160mmHg；
16. 2年内有怀孕计划的育龄期女性（育龄期女性定义为所有有怀孕生理能力的女性）；
17. 怀孕或哺乳期女性；
18. 前3个月内参加过任何药物临床试验者；
19. 研究者判断患者生存期不超过6个月者；
20. 严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期），下肢残缺或聋哑患者；
21. 既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或宫颈不典型增生）；
22. 通过检查（体格检查，或X光检查或B超检查或其他手段），发现体内有恶性肿块，或发现有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的患者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大（甲状腺功能正常的甲状腺结节患者不需要排除）等；
23. 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。

Exclusion criteria：

1. New chronic heart failure patients, or patients receiving standard therapy
on chronic heart failure for less than 3 months.
2. Patients with hypertrophic cardiomyopathy, rheumatic heart disease, constrictive pericarditis, significant valvular pathological change or congenital heart diseases, primary or secondary severe pulmonary artery
hypertension.
3. Ischemic heart failure without recanalization or with recanalization in recent six months.
4. Acute MI in the last 3 months.
5. Unstable angina.
6. Patients with acute pulmonary edema or acute hemodynamic disorder.
7. Patients with right heart failure caused by pulmonary disease.
8. Patients diagnosed with pericardial effusion (> 50 ml) or pleural effusion(>200 ml), or evidenced by Echocardiogram.
9. Cardiac surgery or cerebrovascular accident within recent six months.
10. Preparing for heart transplantation or CRT, or has received CRT.
11. Serious ventricular arrhythmia (sustained ventricular tachycardia or frequent paroxysmal ventricular tachycardia).
12. Diagnosis of perinatal or chemotherapy-induced cardiomyopathy in last12 months.
13. Serious hepatic or renal dysfunction (bilirubin 1.5 times above the normal upper limit, AST or ALT 2 times above the normal upper limit, serum creatinine#2.0mg/dL, HBV or HCV positive).
14. Serum potassium < 3.2 mmol/L or > 5.5 mmol/L.
15. Systolic blood pressure < 90mmHg or > 160mmHg.
16. Women of childbearing age who have a pregnancy plan within 2 years (women of childbearing age are defined as women who have a pregnancy physiology).
17. Pregnant or lactating women.
18. Patients who participated in any clinical trial in the recent three months.
19. Subject with a life expectancy less than 6 months as assessed by the investigator.
20. Serious nervous system diseases (Alzheimer's disease, advanced Parkinsonism),lower limb defects, or deaf-mute.
21. History of any malignancy or suffering from cancer, or biopsy proven pre-malignant condition (e.g., DICS or cervical atypia).
22. Evidence (physical examination, chest X-ray (CXR), ECHO or other tests) shows some active malignancy or adenoidal hypertrophy or neoplasm that has an effect on heart function or the endocrine system, e.g., pheochromocytoma or hyperthyroidism (Thyroid nodules with normal thyroid function do not need to be excluded).
23. As judged by the investigator that the subject cannot complete the study or adhere to the study requirements (due to the management reasons or others).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-27 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-02-27 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	800
Group：	experimental group	Sample size：	800
干预措施：	纽兰格林, 第1-10天，0.6ug/kg/day，每天10小时静脉滴注；第3周-25周，0.8ug/kg/time，每周1次10分钟静脉推注。	干预措施代码：
Intervention：	Neucardin, 10 hours per day i.v drip for the first 10 days (0.6ug/ kg/day), followed by weekly 10 minutes i.v bolus (0.8ug/kg/day), from the 3rd week for 23 weeks	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	800
Group：	control group	Sample size：	800
干预措施：	安慰剂, 第1-10天，0ug/kg/day，每天10小时静脉滴注；第3周-25周，0ug/kg/time，每周1次10分钟静脉推注。	干预措施代码：
Intervention：	Placebo, 10 hours per day i.v drip for the first 10 days (0ug/kg/ day), followed by weekly 10 minutes i.v bolus (0ug/kg/ day), from the 3rd week for 23 weeks	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院阜外医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京京煤集团总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Jingmei Group General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军海军总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Navy General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市杨浦区中心医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Shanghai Yangpu District Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属第六人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市东方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Oriental Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	The Central Hospital of Putuo District, Shanghai	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市闵行区中心医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Central Hospital of Minhang District	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	武清区人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Wuqing Pepole's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆三峡中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chongqing Emergency Medical Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	齐齐哈尔医学院附属第三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学中日联谊医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	四平市中心人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Siping Central People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	jilin	City：
单位(医院)：	吉林省中医药科学院第一临床医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	长春中医药大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	梅河口市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Meihekou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	通化市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tonghua Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属盛京医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	辽宁省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The People's Hospital of Liaoning Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia	City：
单位(医院)：	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science & Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia	City：
单位(医院)：	赤峰市医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chifeng Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	邯郸市第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	First Hospital of Handan	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	邢台医学高等专科学校第二附属医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	邯郸市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	HanDan Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	邢台市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xingtai People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	白求恩国际和平医院（中国人民解放军联勤保障部队第九八0医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	980 Hospital of PLA Joint Logistics Support Force (Bethune International Peace Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	洛阳市第一人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The First People's Hospital of Luoyang	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省胸科医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Henan Provincial Chest Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	濮阳市油田总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Puyang Oilfield General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhengzhou First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	新乡市第一人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The First People's Hospital of Xinxiang	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	洛阳市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Luoyang Center Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	新郑市人民医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Pepole's Hospital of Xinzheng	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南大学淮河医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huaihe Hospital of Henan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	济南市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jinan Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	太原市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Taiyuan City Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西医科大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Second Hospital of Shanxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西省心血管病医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanxi Cardiovascular Disease Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	陕西中医药大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第二医院（中山大学孙逸仙纪念医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-Sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省第二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangdong Second Provincial Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州市番禺区中心医院（广州市番禺区人民医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangzhou Panyu Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第五医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Guangdong Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	遵义市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First People's Hospital of Zunyi	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	海南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hainan	City：
单位(医院)：	海口市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Haikou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	海南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hainan	City：
单位(医院)：	海南省第三人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Third People's Hospital of Hainan Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiangya Hospital Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	南华大学附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Hospital. University of South China	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hunan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	岳阳市二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yueyang Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京市江宁医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nanjing Jiangning Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	九江市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Jiujiang Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	内江市第二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second People's Hospital of Neijiang	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	德阳市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	People's Hospital of Deyang City	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang	City：
单位(医院)：	新疆医科大学第四附属医院（新疆维吾尔自治区中医医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunan	City：
单位(医院)：	昆明医科大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省第三人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Third People's Hospital of Yunnan Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省台州医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Taizhou Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州市第三人民医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Hangzhou Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	树兰（杭州）医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shulan (Hangzhou) Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	52周全因死亡率	指标类型：	主要指标
Outcome：	52-weeks all-cause mortality	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	52周心血管原因死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	52-weeks mortality caused by cardiovascular events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	女性受试者52周全因死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	52-weeks all-cause mortality of female subjects	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	男性受试者52周全因死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	52-weeks all-cause mortality of male subjects	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	52周全因再入院率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage of all-cause re-hospitalization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	52周心衰加重再入院率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage of Participants with re-hospitalization caused by worsening heart failure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	25周、52周NT-proBNP变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change of NT-proBNP level at the 25th week and 52th week	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NYHA心功能分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	New York Heart Association (NYHA) functional classification	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第四军医大学卫生统计学教研室采用中心分层的区组随机化方法由中央随机化系统执行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Department of Health Statistics of the Fourth Military Medical University uses a central layered block randomization method to perform randomization by a central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan, http://www.medresman.org.cn.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan, http://www.medresman.org.cn.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	eCRF 和 EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	eCRF and EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-02-24 19:11:01