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迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变Ⅲ期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000028763 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-03 01:24:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变Ⅲ期临床试验

Public title：

A Phase III Trial for Mefatinib (MET-306) Versus Gefitinib in the Treatment of 1st Line EGFR Mutation of Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行对照、双盲双模拟、多中心Ⅲ期临床试验

Scientific title：

A Phase III Trial for Mefatinib (MET-306) Versus Gefitinib in theTreatment of 1st Line EGFR Mutation of Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢建 

研究负责人：

王凯/周彩存 

Applicant：

Jian Lu 

Study leader：

Kai Wang/Caicun Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13958001302

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0571-87783759/13301825532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lujian71@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 octorhuxi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市解放路88号/上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

864 Mo-Gan-Shan Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China/ 507 Zhengmin Road, Yangpu, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州华东医药集团新药研究院有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Huadong Medicine Group Pharmaceutical Res

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2019)伦审药第（633）号/19227ZL

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会/上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Body Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/Ethics Committee of the Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

楼洪刚/桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Honggang Lou/Tao Gui

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市解放路88号/上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang; 507 Zhengmin Road, Yangpu, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院/上海市肺科医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine/ Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市解放路88号/上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang / 507 Zhengmin Road, Yangpu, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州华东医药集团新药研究院有限公司

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区莫干山路864号

Institution
hospital：

Hangzhou Huadong Medicine Group Pharmaceutical Research Institute Co., Ltd.

Address：

864 Mo-Gan-Shan Road, Hangzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州中美华东制药有限公司

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区莫干山路864号

Institution
hospital：

Hangzhou Zhongmeihuadong Pharmaceutical Co.,Ltd

Address：

864 Mo-Gan-Shan Road, Hangzhou

经费或物资来源：

完全自筹

Source(s) of funding：

completely self-funded

研究疾病：

晚期非小细胞肺癌  

Target disease：

Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1)主要目的： 评估迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性。 2)次要目的： 评估迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的安全性。  

Objectives of Study：

1) Primary Objective: To assess the efficacy of mefatinib versus gefitinib as first-line treatment in patients with EGFR mutation-positive non-squamous non-small cell lung cancer; 2) Secondary Objectives: To assess the safety of mefatinib versus gefitinib as first-line treatment in patients with EGFR mutation-positive non-squamous non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 脑膜转移、脑转移或脊髓压迫的受试者；
2) 接受过下列任何一项治疗：既往开展过全身性抗肿瘤治疗（对于既往接受过术前新辅助化疗或术后辅助化疗或根治性放化疗的受试者，其最后一次化疗和/或放疗至首次接受研究药物必须为≥6个月的时间间隔，可入组）；研究药物首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或开展过大面积放疗（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外），其他抗肿瘤疗法，包括分子靶向治疗（如EGFR TKI、血管生成抑制剂等）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PD-L1）、其他试验性药物治疗等（用于恶性体液的局部治疗可入组）；
3) 研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术（参考手术分级目录2011年版征求意见稿）；
4) 任何抗肿瘤作用的中药或中成药（允许曾使用过抗肿瘤作用的中药或中成药，但在本研究药物治疗前已停药1周及以上）；
5) 受试者正在使用（或者在研究药物首次给药前1周内无法停用）的某些药物，已知是细胞色素P450（CYP2D6、CYP3A4）和P糖蛋白(P-gp)的强诱导剂或强抑制剂；
6) 研究药物首次给药前28天内连续使用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg），激素剂量转换见附件二；
7) 有间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据；
8) 任何严重或者未控制的眼部病变，经研究者判断可能增加受试者的安全性风险；
9) 吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的受试者（临床上严重的胃肠功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物，难以控制的恶心或呕吐，大面积胃肠道切除史，未经治愈的反复腹泻、未经治愈需长期服用PPI类抑酸药物的胃肠道疾病）；
10) 受试者患有其他原发恶性肿瘤，以下情况除外：
治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌；
宫颈原位癌；
浅表膀胱癌；
11) 符合以下任一一项心脏检查结果：
a) 静息状态下心电图提示QTc间期延长，男性＞450ms，女性＞470ms，QTcF=QT/(RR^0.33)；
b) 静息ECG提示存在各种有临床意义的节律，传导或ECG形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞和PR期>250ms）；
c) 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物；
d) 6个月内发生过心肌梗塞；
12) 入组前，经过胸膜腔插管引流，VEGF抑制剂、铂类等药物注入等治疗后，仍未控制或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（经过治疗后症状稳定至少一周的受试者是可以入组的）；
13) 妊娠或哺乳期妇女；
14) 未被控制或处于活动性乙肝病毒感染（HBsAg阳性，HBV-DNA>1000cps/ml（或200IU/ml）且AST或ALT>2.0×ULN）、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染；
15) 经研究者判断，存在任何严重或不能控制的全身性疾病（如活动性感染、严重的精神、神经疾病，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍达到NCI CTCAE V5.0 3级高血压]）的证据，不需要排查慢性疾病；
16) 研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者；
17) 研究者认为不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. With history of brain mets or leptomeningeal mets;
2. prior treatment with an EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI)use any kinds of anti-cancer treatment before,radiotherapy within 4 weeks prior to drug administration (except as relieve pain because of bone metastasis);
3. major surgery within 4 weeks prior to drug administration;
4. use of anti-cancer drug about traditional Chinese medicine or Chinese patent medicine;
5. after randomization, concomitant administration of therapeutic index drugs that are CYP2D6CYP3A4P-gp inhibitor or inducer is prohibited;
6. Long-term use of adrenal steroid hormone (equivalent to prednisolone daily dose >=20 mg);
7. History of or currently suspected interstitial lung disease;
8. Uncontrolled or significant eye disease;
9. Dysphagia or participants may be malabsorption in the investigators opinion;
10. Participants have other primary tumors; exceptions include cured basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ;
11. Uncontrolled or significant cardiovascular disease, including: Prolonged QTc interval on electrocardiogram (ECG); QTc must be less than male>450ms, female>470ms, QTcF=QT/(RR^0.33) ECG indicate clinical significant or clinically relevant cardiovascular abnormalities; myocardial infarction within the last 6 months; any threat can induce congenital long QT syndrome;
12. Uncontrolled pleural effusion;
13. Women are pregnant or breast-feeding;
14. Participants with active or uncontrolled systemic disease/infection, such as HBV, HCV (except normal liver function) and HIV;
15. Other uncontrolled comorbidities, including but not limited to, infection or active infection, mental illness, or other social factors that limit compliance with the program;
16. Participants have any condition which, in the investigators opinion,non-compliance with protocol dictates;
17. Participants have any condition which, in the investigators opinion, makes the participant unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-10 00:00:00至 To 2022-01-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-10 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 224

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

每日一次，口服，迈华替尼片 60mg/片（1片）+吉非替尼模拟片250mg规格（1片）

干预措施代码：

Intervention：

QD po 60mg+250mg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 112

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

每日一次，口服，吉非替尼片250mg/片（1片）+迈华替尼模拟片60mg规格（1片）

干预措施代码：

Intervention：

QD po 250mg+60mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

独立影像学评估委员会

Measure time point of outcome：

Measure method：

IRC

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

研究者

Measure time point of outcome：

Measure method：

investigator

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DoR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TTP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至治疗失败时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TTF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用eRand临床试验中央随机分组系统按照2：1进行分层随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

2:1 stratified random with erand

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://beta-cdms.crscube.cn/hdhymhtn1907/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://beta-cdms.crscube.cn/hdhymhtn1907/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-03 01:24:29
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