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Effectiveness of lower limb rehabilitation protocol using mobile health (LLRP-mHealth) on quality of life, functional strength and functional capacity among knee osteoarthritis patients who are overweight and obese.
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-29 00:46:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Effectiveness of lower limb rehabilitation protocol using mobile health (LLRP-mHealth) on quality of life, functional strength and functional capacity among knee osteoarthritis patients who are overweight and obese.

Public title：

Effectiveness of lower limb rehabilitation protocol using mobile health (LLRP-mHealth) on quality of life, functional strength and functional capacity among knee osteoarthritis patients who are overweight and obese.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Effectiveness of lower limb rehabilitation protocol using mobile health (LLRP-mHealth) on quality of life, functional strength and functional capacity among knee osteoarthritis patients who are overweight and obese.

Scientific title：

Effectiveness of lower limb rehabilitation protocol using mobile health (LLRP-mHealth) on quality of life, functional strength and functional capacity among knee osteoarthritis patients who are overweight and obese.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Muhammad Tariq Rafiq 

研究负责人：

Eliza Hafiz 

Applicant：

Muhammad Tariq Rafiq 

Study leader：

Eliza Hafiz 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +92 321 4495948

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+60 19 2283614

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drtariqrafiq149@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 eliza@um.edu.my

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

135-B, Eden Lane Villas-1, Raiwind Road Lahore, Pakistan

研究负责人通讯地址：

135-B, Eden Lane Villas-1, Raiwind Road Lahore, Pakistan

Applicant address：

135-B, Eden Lane Villas-1, Raiwind Road Lahore, Pakistan

Study leader's address：

Centre for Sport and Exercise Sciences, University of Malaya, Kuala Lumpur, Malaysia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

巴基斯坦拉合尔木尔坦路木尔坦崇基旁遮普雇员社会保障机构心脏病学研究生院

Applicant's institution：

Rehmatul-Lil-Alamine Post Graduate Institute of Cardiology, Punjab Employees Social Security Institution, Multan Chongi, Multan Road, Lahore, Pakistan

研究负责人所在单位：

马来西亚吉隆坡马来亚大学体育与运动科学中心

Affiliation of the Leader：

Centre for Sport and Exercise Sciences, University of Malaya, Kuala Lumpur, Malaysia

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 RAIC PESSI/Estt/2019/487

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Ethical Committee RAIC PESSI

Name of the ethic committee：

Ethical Committee RAIC PESSI

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Dr Farid Ahmad Chaudhary

Contact Name of the ethic committee：

Dr Farid Ahmad Chaudhary

伦理委员会联系地址：

Rehmatul-Lil-Alamine Post Graduate Institute of Cardiology, Punjab Employees Social Security Institution, Multan Chongi, Multan Road Lahore, Pakistan

Contact Address of the ethic committee：

Rehmatul-Lil-Alamine Post Graduate Institute of Cardiology, Punjab Employees Social Security Institution, Multan Chongi, Multan Road Lahore, Pakistan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

Medical Superintendent, Dr Farid Ahmad Chaudhary

Primary sponsor：

Medical Superintendent, Dr Farid Ahmad Chaudhary

研究实施负责（组长）单位地址：

Rehmatul-Lil-Alamine Post Graduate Institute of Cardiology, Punjab Employees Social Security Institution, Multan Chongi, Multan Road Lahore, Pakistan

Primary sponsor's address：

Rehmatul-Lil-Alamine Post Graduate Institute of Cardiology, Punjab Employees Social Security Institution, Multan Chongi, Multan Road Lahore, Pakistan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

马来西亚

省(直辖市)：

Selangor

市(区县)：

Kuala Lumpur

Country：

Malaysia

Province：

Selangor

City：

Kuala Lumpur

单位(医院)：

Centre for Sport and Exercise Sciences

具体地址：

Centre for Sport and Exercise Sciences, University of Malaya, Kuala Lumpur, Malaysia

Institution
hospital：

Centre for Sport and Exercise Sciences

Address：

Centre for Sport and Exercise Sciences, University of Malaya, Kuala Lumpur, Malaysia

经费或物资来源：

N/A

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

knee osteoarthritis  

Target disease：

knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

The objectives of study are to assess the effectiveness of lower limb rehabilitation protocol using mobile health on quality of life, functional strength and functional capacity among knee osteoarthritis patients who are overweight and obese.  

Objectives of Study：

The objectives of study are to assess the effectiveness of lower limb rehabilitation protocol using mobile health on quality of life, functional strength and functional capacity among knee osteoarthritis patients who are overweight and obese.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. System lupus erythematosus (SLE);
2. Previous surgery of knee/s of any cause;
3. Flat feet;
4. Spinal deformities;
5. Participants having history of metabolic, hormonal, orthopaedic, cardiovascular;
6. The patients who had any injections of knee/s for the last six months.

Exclusion criteria：

1. System lupus erythematosus (SLE);
2. Previous surgery of knee/s of any cause;
3. Flat feet;
4. Spinal deformities;
5. Participants having history of metabolic, hormonal, orthopaedic, cardiovascular;
6. The patients who had any injections of knee/s for the last six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-28 00:00:00至 To 2020-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-31 00:00:00 至 To 2020-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 20

Group：

1

Sample size：

干预措施：

Lower limb rehabilitation protocol with mobile Health

干预措施代码：

Intervention：

Lower limb rehabilitation protocol with mobile Health

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 20

Group：

2

Sample size：

干预措施：

Lower limb rehabilitation protocol without mobile Health

干预措施代码：

Intervention：

Lower limb rehabilitation protocol without mobile Health

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 20

Group：

3

Sample size：

干预措施：

instructions of daily care

干预措施代码：

Intervention：

instructions of daily care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 巴基斯坦

省(直辖市)：

 旁遮普 

市(区县)：

 拉合尔 

Country：

Pakistan

Province：

Punjab

City：

Lahore

单位(医院)：

 Rehmatul-Lil-Alamine Post Graduate Institute of Cardiology, Punjab Employees Social Security Institution 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Rehmatul-Lil-Alamine Post Graduate Institute of Cardiology, Punjab Employees Social Security Institution

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

The Quality of life (QoL)

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Quality of life (QoL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

at baseline and 12 weeks

测量方法：

western ontario and mcmaster universities (WOMAC) osteoarthritis index

Measure time point of outcome：

at baseline and 12 weeks

Measure method：

western ontario and mcmaster universities (WOMAC) osteoarthritis index

指标中文名：

Functional strength

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

at baseline and 12 weeks.

测量方法：

five-repetition sit-to-stand (FRSTS) test

Measure time point of outcome：

at baseline and 12 weeks.

Measure method：

five-repetition sit-to-stand (FRSTS) test

指标中文名：

Functional capacity

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

at baseline and 12 weeks

测量方法：

gait speed test

Measure time point of outcome：

at baseline and 12 weeks

Measure method：

gait speed test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Randomization will be done by a computer generated number. After randomization each group will be called separately for their interventions.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be done by a computer generated number. After randomization each group will be called separately for their interventions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

metadata and protocol

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

metadata and protocol

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data will be collected with the help of questionnaire

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected with the help of questionnaire

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-29 00:46:31
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