中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900028681
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-12-31 00:37:59
注册时间： Date of Registration：	2019-12-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	常见骨代谢疾病诊疗规范与防治关键技术的建立及应用
Public title：	Establishment and application of diagnosis and treatment norms and key techniques for prevention and treatment of common bone metabolic diseasesEstablishment and application of diagnosis and treatment norms and key techniques for prevention and treatment of common bone metabolic diseases
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	常见骨代谢疾病诊疗规范与防治关键技术的建立与应用
Scientific title：	Establishment and application of diagnosis and treatment norms and key techniques for prevention and treatment of common bone metabolic diseasesEstablishment and application of diagnosis and treatment norms and key techniques for prevention and treatment of common bone metabolic diseases
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	鲁琼	研究负责人：	鲁琼
Applicant：	Qiong Lu	Study leader：	Qiong Lu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13319510566	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13319510566
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	christy_luq@csu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	christy_luq@csu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市人民中路139号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市人民中路139号
Applicant address：	139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China	Study leader's address：	139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	湖南省长沙市中南大学湘雅二医院药学部
Applicant's institution：	The department of pharmacy of Second Xiangya Hospital, The department of pharmacy of Second Xiangya Hospital of Central South University
研究负责人所在单位：	湖南省长沙市中南大学湘雅二医院药学部
Affiliation of the Leader：	The department of pharmacy of Second Xiangya Hospital, The department of pharmacy of Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2015SQ00072	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅二医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of The Second Xiang Ya Hospital of Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	鲁琼
Contact Name of the ethic committee：	Qiong Lu
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院
Contact Address of the ethic committee：	The Second Xiangya Hospital of Central South University, 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院药学部

Primary sponsor：

Department of pharmacy of Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	具体地址：	湖南省长沙市人民中路139号
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital of Central South University	Address：	139 Renmin Middle Road, Changsha

经费或物资来源：

中南大学湘雅二医院

Source(s) of funding：

The Second Xiang Ya Hospital of Central South University

研究疾病：

骨代谢疾病

Target disease：

bone metabolism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究

Study design：

Case study

研究目的：

建立OP的诊疗规范，突破防治关键技术并推广应用：研究建立中国人骨密度参考数据库和骨生化转换指标参考值，建立OP性骨折早期预警体系，在此基础上深化指南并实施应用，提高OP诊断准确率、疗效和预后判断。

Objectives of Study：

Establish the diagnosis and treatment standards of OP, break through the key technologies of prevention and treatment, and promote their application: study and establish the reference database of Chinese bone mineral density and reference value of bone biochemical conversion index, establish the early warning system of OP fractures, deepen the guidelines and implement the application on this basis, and improve the accuracy of OP diagnosis, curative effect and prognosis judgment.Establish the diagnosis and treatment standards of OP, break through the key technologies of prevention and treatment, and promote their application: study and establish the reference database of Chinese bone mineral density and reference value of bone biochemical conversion index, establish the early warning system of OP fractures, deepen the guidelines and implement the application on this basis, and improve the accuracy of OP diagnosis, curative effect and prognosis judgment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除疾病因素和药物因素影响骨代谢者

Exclusion criteria：

Exclude the factor of the disease and medicine which can influence the bone metabolism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-02 00:00:00至 To 2030-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-02 00:00:00 至 To 2030-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	4000
Group：	Case series	Sample size：	4000
干预措施：	Nil	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The second Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	骨碱性磷酸酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	NBAP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	25-羟维生素D	指标类型：	主要指标
Outcome：	25-OHVitB	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甲状旁腺激素	指标类型：	主要指标
Outcome：	PTH	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Ⅰ型胶原羧基端肽β特殊序列	指标类型：	主要指标
Outcome：	beta-CTX	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Ⅰ型前胶原N-端前肽	指标类型：	主要指标
Outcome：	P1NP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨钙素	指标类型：	主要指标
Outcome：	BGP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	BMD	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	T值	指标类型：	主要指标
Outcome：	T-score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	碱性磷酸酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	ALP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	ALB	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清总胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	TC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	LDL-C	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	HDL-C	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	HbA1c	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	FPG\FBG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖基化终末产物	指标类型：	主要指标
Outcome：	AGEs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C肽释放试验	指标类型：	主要指标
Outcome：	CP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	No
Blinding：	No
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	pubmed
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	pubmed
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-12-31 00:37:59