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直肠癌多参数磁共振放射组学模型前瞻性预测放化疗疗效单中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029101 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-13 21:01:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

直肠癌多参数磁共振放射组学模型前瞻性预测放化疗疗效单中心临床研究

Public title：

Rectal Cancer single center prospective clinical study: Assessment of Neoadjuvant Chemoradiation Outcome based on Radiomics of Multiparametric MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于直肠癌多参数磁共振肿瘤微环境研究探索放化疗疗效差异机制

Scientific title：

The mechanism exploration research of difference in efficacy of chemoradiation based on the correlation analysis of the tumor microenvironment and multi-parametric magnetic resonance imaging in locally advanced rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 81972849

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施利明 

研究负责人：

孙晓南 

Applicant：

Liming Shi 

Study leader：

Xiaonan Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13858179968

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13606618387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 526887039@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunxiaonan@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市庆春东路3号邵逸夫医院

研究负责人通讯地址：

杭州市庆春东路3号邵逸夫医院

Applicant address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邵逸夫医院

Applicant's institution：

SIR RUN RUN SHAW Hospital

研究负责人所在单位：

邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

SIR RUN RUN SHAW Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研20191121-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

许鸣

Contact Name of the ethic committee：

Ming Xu

伦理委员会联系地址：

杭州市庆春东路3号邵逸夫医院

Contact Address of the ethic committee：

SIR RUN RUN SHAW Hospital, 3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邵逸夫医院

Primary sponsor：

SIR RUN RUN SHAW Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市庆春东路3号邵逸夫医院

Primary sponsor's address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

邵逸夫医院

具体地址：

杭州市庆春东路3号邵逸夫医院

Institution
hospital：

SIR RUN RUN SHAW Hospital

Address：

3 East Qingchun Road

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Chinese National Natural Science Foundation (No. 81972849)

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过直肠癌放化疗疗效预测前瞻性研究，评价所创建的多参数磁共振放射组学模型预测准确性，评估其使用价值，该研究为非干预性，且预测所得结果不参与此次诊断和治疗。  

Objectives of Study：

Through the prospective study Assessment of Neoadjuvant Chemoradiation Outcome based on Radiomics of Multiparametric MRI, the accuracy and value of the radiomics predictive model will be evaluated. This clinical trail is non-interventional study and the tested results will not be participated in this diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.治疗前磁共振影像质量不符合要求，或缺失；
2.术前放化疗方案不是标准治疗；
3.术前放化疗后未行手术或非我院手术

Exclusion criteria：

1. Multiparametric MRI is not qualified or not examined;
2. The preoperative chemoradiation therapy regimen is not the standard treatment;
3. No operation was acted after preoperative hemoradiation therapy or not acted in our center.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-01 00:00:00 至 To 2021-02-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

磁共振

Index test:

MRI

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

局部晚期直肠癌

例数:

Sample size:

70

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

locally advanced rectal cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

SIR RUN RUN SHAW Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解预测准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

pCR prediction accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用影像信息归档于传输系统采集数据，临床试验公共管理平台（ResMan）管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form to PACS ; ResMan to manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-13 21:01:52
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