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右美托嘧啶辅助用于间断椎旁给药对于胸腔镜手术术后镇痛效果的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029546 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-04 11:09:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托嘧啶辅助用于间断椎旁给药对于胸腔镜手术术后镇痛效果的影响

Public title：

Effects of dexmetadimidine adjunct in intermittent paravertebral administration on postoperative analgesia after thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托嘧啶辅助用于间断椎旁给药对于胸腔镜手术术后镇痛效果的影响

Scientific title：

Effects of dexmetadimidine adjunct in intermittent paravertebral administration on postoperative analgesia after thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马艳 

研究负责人：

杨明 

Applicant：

Ma Yan 

Study leader：

Yang Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18810172862

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18618298919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1811210672@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangming4024@bjhmoh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区东单大华路一号北京医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区东单大华路一号北京医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Beijing Hospital, 1 dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Beijing Hospital, 1 dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

卫生部北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of the Ministry of Health

研究负责人所在单位：

卫生部北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of the Ministry of Health

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019BJYYEC-249-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

Liu Wei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号，北京医院综合楼500、501室

Contact Address of the ethic committee：

Room 500 and 501, Complex Building, Beijing Hospital, 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-85138105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

卫生部北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of the Ministry of Health

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区大华路一号北京医院病房楼c座，十二楼麻醉科

Primary sponsor's address：

Anaesthesia Department, 12th Floor, Block C, Ward Building, Beijing Hospital, 1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

卫生部北京医院

具体地址：

病房楼C座，十二楼麻醉科

Institution
hospital：

Beijing Hospital of the Ministry of Health

Address：

Department of Ananethesia, 12th Floor, Block C, Ward Building

经费或物资来源：

研究者自己发起的

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

胸腔镜手术术后疼痛治疗  

Target disease：

Pain management after video-assisted thoracoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究意在评估右美托嘧啶辅助用于间断椎旁神经阻滞中其对于改善神经阻滞的镇痛效果、持续时间、减小阿片类镇痛药用量是否有效果。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the efficacy of dexmetadimidine as an adjunctive agent in intermittent paravertebral nerve block for improving the analgesic effect, duration, and reduction of opioid analgesic dosage of nerve block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 入选研究前，已参与其他临床试验或服用其他临床试验药物；
2) 患者不能进行良好沟通，患者或其家属不愿意进行此次实验；
3) BMI>30,或者体重<40kg；
4) 椎旁阻滞位点感染、疥疮等，椎旁间隙不清楚或者有解剖结构变异导致椎旁穿刺或者置管不能；
5) 对酰胺类局麻药、右美托嘧啶过敏；
6) 伴有末梢神经传导异常疾病；
7) 术式改变，如中转开胸、全肺切除、术中大量出血>800ml；
8) 肝肾功能异常，凝血功能异常。

Exclusion criteria：

1) Participating in other clinical trials or taking other clinical trial drugs before being enrolled in the study;
2) Patients cannot communicate well, and patients or their families are unwilling to carry out the experiment;
3) BMI > 30, or body weight < 40kg;
4) Paravertebral block site infection, scabies, etc., unclear paravertebral space or anatomical structure variation leading to the failure of paravertebral puncture or catheterization;
5) Allergic to amide local anesthetics and dexmetadimidine;
6) Accompanied by abnormal peripheral nerve conduction disease;
7) Changes in surgical methods, such as conversion to thoracotomy, pneumonectomy, and intraoperative massive hemorrhage > 800ml;
8) Abnormal liver and kidney function, abnormal blood coagulation function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-15 00:00:00 至 To 2021-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 25

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

0.375%罗哌卡因20ml注入每隔12h椎旁间隙

干预措施代码：

 Con

Intervention：

20ml 0.375% Ropivacaine would be injected into the paravertebral space every 12h

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 25

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

0.3ug/kg 右美托咪定和0.375%罗哌卡因共20ml每隔12h注入椎旁间隙

干预措施代码：

 Dex

Intervention：

A total of 20ml of 0.3ug/kg dexmedetomidine and 0.375% ropivacaine would be injected into the paravertebral space every 12h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 卫生部北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Ministry of Health

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48h内累计吗啡的用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The cumulative dose of morphine within 48 hours after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后48h

测量方法：

受试者使用PCIA 泵的情况

Measure time point of outcome：

48h after the operation

Measure method：

the use of PCIA pump

指标中文名：

患者6h，12h，24h，36h，48h咳嗽时视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS at 6h, 12h, 24h, 36h, 48h during coughing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h，12h，24h，36h，48h

测量方法：

视觉模拟评分表

Measure time point of outcome：

6h, 12h, 24h, 36h, 48h after operation

Measure method：

Table of Visual Analogue Scale

指标中文名：

患者6h，12h，24h，36h，48h静息时视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS at 6h, 12h, 24h, 36h, 48h during rest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h，12h，24h，36h，48h

测量方法：

视觉模拟评分表

Measure time point of outcome：

6h, 12h, 24h, 36h, 48h after operation

Measure method：

Table of Visual Analogue Scale

指标中文名：

每次给药后RASS镇静评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

RASS sedation score after each administration

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每次给药后平均动脉压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Mean arterial pressure after each administration

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每次给药后阻滞皮节数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of dermal segments blocked after each administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

冰棒冷刺击

Measure time point of outcome：

Measure method：

ice bar

指标中文名：

术后48h累计其他镇痛药物使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cumulative use other analgesic drugs 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

查阅医嘱

Measure time point of outcome：

Measure method：

consult the doctor’order

指标中文名：

术后一个月有无慢性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic pain one month after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一个月

测量方法：

电话访视或门诊随访

Measure time point of outcome：

one month after surgery

Measure method：

followup by tellphone or outpatient's service

指标中文名：

每次给药后心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

heart rate after each administration

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

陈莹--负责本实验的统计部份，她利用统计软件SPSS 23.0 产生随机数，并利用箱体图进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Chen Ying，In charge of the statistical part of this experiment，she used the statistical software SPSS 23.0 to generate random Numbers, and then used the box diagram for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随机方案产生后分配序列后放入按顺序编码、密封、不透光的信封中。确定受试对象合格后，将信封交给不参与本次研究的本科室配药护士打开进行配药，在配好的药上仅标明姓名及注射次数，全部配药结束重新密封信封。实验研究对象、参与椎旁阻滞、术后随访的研究人员对实验分组情况均不知情。

Blinding：

After the random scheme was generated, the assigned sequence was put into a sequentially coded, sealed, light-tight envelope.After confirming that the subjects were qualified, the envelope was handed to the dispensing nurse who was not involved in the study to open it for dispensing. Only the gsubjects'name and number of injections were indicated on the dispensing drug, and the envelope was re-sealed after all the dispensing.The study subjects, the researchers involved in paravertebral block and the postoperative follow-up were not informed of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实验数据以及结果采集并记录于病历记录表（CRF）；部分数据及病人信息来自于卫生部北京医院比例管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Experimental data were collected and recorded in case report form（CRF）;Some of the data and patient information came from proportional management system of the Beijing Hospital of the Ministry of Health.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-04 11:09:19
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