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团体奥塔戈运动对认知衰弱老年人整体认知功能和衰弱的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-19 09:09:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

团体奥塔戈运动对认知衰弱老年人整体认知功能和衰弱的影响

Public title：

Effect of group-based Otago Exercise Program on cognitive function and frailty in older adults with cognitive frailty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

团体奥塔戈运动对认知衰弱老年人整体认知功能和衰弱的影响

Scientific title：

Effect of group-based Otago Exercise Program on cognitive function and frailty in older adults with cognitive frailty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯红 

研究负责人：

张青 

Applicant：

Feng Hong 

Study leader：

Zhang Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15623181185

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15623181185

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2018283050085@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2018283050085@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Applicant address：

115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学

Applicant's institution：

Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学

Affiliation of the Leader：

Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020YF2002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Wu Han university School of Medical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

宇传华

Contact Name of the ethic committee：

Yu Chuanhua

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌区东湖路115号

Contact Address of the ethic committee：

115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学健康学院

Primary sponsor：

Wuhan University School of Health Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌区东湖路115号

Primary sponsor's address：

115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

wuhan

单位(医院)：

武汉大学健康学院

具体地址：

武汉市武昌区东湖路115号

Institution
hospital：

Wuhan University School of Health Sciences

Address：

115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Optional

研究疾病：

认知衰弱  

Target disease：

cognitive frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨团体奥塔戈运动对认知衰弱老年人整体认知功能和衰弱状态的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of group-based Otago Exercise Program on the cognitive function and frailty of the elderly with cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患有失聪、失明或其他疾病而影响正常交流沟通者；
（2）疾病或中毒引起的认知障碍者（如血管危险因素、颅内感染、脑梗死病史、头颅手术史、癫痫以及其他引起认知障碍的疾病；大量严重酗酒史；药物滥用者）
（3）使用药物引起或治疗认知功能障碍者，如美金刚等；
（4）患有精神疾病 (如情感精神障碍、抑郁症、精神分裂症等)、帕金森、严重脏器衰竭、心肌梗死病史、冠心病史、肌肉骨骼系统疾病以及其它运动禁忌症者；
（5）正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Those with deafness, blindness or other diseases that affect normal communication;
(2) older adult with cognitive impairment due to disease or poisoning (such as vascular risk factors, intracranial infections, history of cerebral infarction, history of cranial surgery, epilepsy and other diseases causing cognitive impairment; a large number of severe alcohol abuse; drug abusers)
(3) older adult who use drugs to cause or treat cognitive impairment, such as memantine;
(4) older adult with mental illness (such as affective mental disorder, depression, schizophrenia, etc.), Parkinson, severe organ failure, history of myocardial infarction, history of coronary heart disease, musculoskeletal disease and other sports contraindications;
(5) Other clinical trial participants who are influencing the evaluation of the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-09 00:00:00 至 To 2019-12-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 39

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

奥塔戈运动

干预措施代码：

Intervention：

Otago Exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 39

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

日常照护

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市社会福利院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Wuhan Social Welfare Institute

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2020年9月

测量方法：

MMSE 和MoCA

Measure time point of outcome：

2020.09

Measure method：

MMSE and MoCA

指标中文名：

衰弱

指标类型：

主要指标

Outcome：

frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2020年9月

测量方法：

衰弱表型

Measure time point of outcome：

2020.09

Measure method：

frailty Phenotype

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nonthing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

量表和问卷

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

csale

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-19 09:09:14
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