中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000029523
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-02-03 12:09:17
注册时间： Date of Registration：	2020-02-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	盆炎消联合盆腔灌注治疗湿热瘀结型盆腔炎性疾病后遗症的免疫分子机制研究
Public title：	Study for Immune Molecular Mechanism in the Treatment of Sequelae of Pelvic Inflammatory Disease of Accumulated Damp Heat with Penyanxiao in Combination with Pelvic Perfusion
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	盆炎消联合盆腔灌注治疗湿热瘀结型盆腔炎性疾病后遗症的免疫分子机制研究
Scientific title：	Study for Immune Molecular Mechanism in the Treatment of Sequelae of Pelvic Inflammatory Disease of Accumulated Damp Heat with Penyanxiao in Combination with Pelvic Perfusion
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	ChiMCTR2000002965

申请注册联系人：	陈瑶	研究负责人：	陈瑶
Applicant：	Chen Yao	Study leader：	Chen Yao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13892991356	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13892991356
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chenyao.1973@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenyao.1973@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国陕西省咸阳市人民东路78号咸阳市中心医院妇科	研究负责人通讯地址：	中国陕西省咸阳市人民东路78号咸阳市中心医院妇科
Applicant address：	78 Renmin Road East, Xianyang, Shaanxi, China	Study leader's address：	78 Renmin Road East, Xianyang, Shaanxi, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	咸阳市中心医院
Applicant's institution：	Xianyang Central Hospital
研究负责人所在单位：	咸阳市中心医院
Affiliation of the Leader：	Xianyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	N/A	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	咸阳市中心医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Xianyang Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-12-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	田治海
Contact Name of the ethic committee：	Tian Zhihai
伦理委员会联系地址：	中国陕西省咸阳市人民东路78号
Contact Address of the ethic committee：	78 Renmin Road East, Xianyang, Shaanxi, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

咸阳市中心医院

Primary sponsor：

Xianyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省咸阳市人民东路78号咸阳市中心医院妇科

Primary sponsor's address：

78 East Renmin Road, Xianyang, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	咸阳
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xianyang
单位(医院)：	咸阳市中心医院	具体地址：	人民东路78号
Institution hospital：	Xianyang Central Hospital	Address：	78 Renmin Road East

经费或物资来源：

省级政府资助

Source(s) of funding：

Funded by Provincial Government

研究疾病：

盆腔炎性疾病后遗症

Target disease：

Sequelae of PID

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本课题从微生态及免疫分子机制重新审视湿热瘀结型盆腔炎性疾病后遗症，应用中药盆炎消联合西药盆腔灌注治疗湿热瘀结型盆腔炎性疾病后遗症，以达到恢复盆腔正常形态，改善生殖功能的最终目标；并从免疫分子机制方面探讨盆炎消+盆腔灌注中西医结合的治疗价值,进一步证明在盆腔炎性疾病后遗症的慢性病理过程中，有较多的细胞因子参与，包括肿瘤坏死因子-a（TNF-a），白细胞介素-2(IL-2)，白细胞介素-6(IL-6)及细胞粘附分子(ICAM-1)。

Objectives of Study：

In this study, the sequela of pelvic inflammatory disease of accumulted damp heat is re-examined from the perspectives of micro-ecology and immune molecular mechanism. The sequela of pelvic inflammatory disease of accumulated damp heat are treated with Penyanxiao, a traditional Chinese medicine, in combination with pelvic perfusion of western medicine to restore normal pelvic conditions and improve reproductive function. In addition, the treatment value of Penyanxiao in combination with pelvic perfusion of western medicine is explored from the perspective of immune molecular mechanism. It is further proved in the study that many cytokines participate in the chronic pathological process of the sequela of pelvic inflammatory disease, including TNF-a,IL-2, IL-6 and ICAM-1.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾患者。
2.妊娠期或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女。
3.无法合作者，如合并有神经、精神疾患、或不愿合作者。
4.过敏体质或多种药物过敏者。
5.近期曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe diseases of heart, liver, kidney and hematopoietic system;
2. Women in pregnancy or to be pregnant in near future or in lactation period;
3. Women who are unable to cooperate, such as those with neurological or mental disorders, or unwilling to cooperate;
4. Those with allergic constitution or multiple drug allergy;
5. Those who have recently used similar drugs for treatment, such as taking drugs with related or antagonistic effects, resulting in difficulty in judging the efficacy of the drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-20 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	75
Group：	treatment group	Sample size：	75
干预措施：	中药盆炎消+西药盆腔灌注	干预措施代码：
Intervention：	Traditional Chinese medicine Penyanxiao + western medicine pelvic perfusion	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	75
Group：	control group	Sample size：	75
干预措施：	坤复康胶囊+西药盆腔灌注	干预措施代码：
Intervention：	Kunfukang capsule + western medicine pelvic perfusion	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	咸阳
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xianyang
单位(医院)：	咸阳市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xianyang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	中医证候积分	指标类型：	主要指标
Outcome：	TCM score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	盆腔体征积分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pelvic sign score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤坏死因子-α	指标类型：	主要指标
Outcome：	TNF-α	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白细胞介素-2	指标类型：	主要指标
Outcome：	IL-2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白细胞介素-6	指标类型：	主要指标
Outcome：	IL-6	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细胞粘附分子	指标类型：	主要指标
Outcome：	ICAM-1	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阴道清洁度	指标类型：	次要指标
Outcome：	vagina cleaness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	滴虫	指标类型：	次要指标
Outcome：	TV	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	假丝酵母菌	指标类型：	次要指标
Outcome：	CA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	支原体	指标类型：	次要指标
Outcome：	UU	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	衣原体	指标类型：	次要指标
Outcome：	CT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细菌性阴道病	指标类型：	次要指标
Outcome：	BV	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	淋球菌	指标类型：	次要指标
Outcome：	NG	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	年龄	指标类型：	次要指标
Outcome：	age	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	阴道分泌物	组织：
Sample Name：	vaginal secreta	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

姜晓春采用“随机排列表”产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Jiang Xiao-chun used "random permutation" to generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	对参试者设盲。
Blinding：	Blind method for subjects.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2022年11月31日公开原始数据，采用网络平台：中国临床试验注册中心，网址：http://www.chictr.org.cn/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	To share IPD on November 31st, 2022; to share on internet platform of Chinese Clinical Trial Registry; Website:http://www.chictr.org.cn/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data capture and management are composed of two parts, the case record forms and electronic data captures.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-02-03 12:09:17