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阿立哌唑联合抗抑郁药对抑郁症患者认知功能的影响及临床疗效评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-27 22:41:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿立哌唑联合抗抑郁药对抑郁症患者认知功能的影响及临床疗效评价

Public title：

Effect of aripiprazole combined with antidepressants on cognitive function of patients with depressive disorder and clinical efficacy evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿立哌唑联合抗抑郁药对抑郁症患者认知功能的影响及临床疗效评价

Scientific title：

Effect of aripiprazole combined with antidepressants on cognitive function of patients with depressive disorder and clinical efficacy evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

寻广磊 

研究负责人：

寻广磊 

Applicant：

Guanglei XUN 

Study leader：

Guanglei XUN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15069053599

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15069053599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xungl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xungl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Applicant address：

49 East Wenhua Road, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

49 East Wenhua Road, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省精神卫生中心

Applicant's institution：

Shandong Mental Health Center

研究负责人所在单位：

山东省精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shandong Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2019)伦审第(R37)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张敬悬

Contact Name of the ethic committee：

Jingxuan ZHANG

伦理委员会联系地址：

山东省精神卫生中心

Contact Address of the ethic committee：

49 East Wenhua Road, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省精神卫生中心

Primary sponsor：

Shandong Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Primary sponsor's address：

49 East Wenhua Road, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

具体地址：

山东省济南市历下区文化东路49号

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Address：

49 East Wenhua Road

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探究阿立哌唑联合抗抑郁剂是否可以有效改善抑郁症患者的认知功能； （2）探究抑郁症患者认知功能的变化是否与泌乳素水平相关； （3）探究两种药物联合使用的临床疗效及安全性。  

Objectives of Study：

(1) To study whether aripiprazole combined with antidepressant can effectively improve the cognitive function of patients with major depressive disorder; (2) To study whether the changes of cognitive function in patients with major depressive disorder are related to the level of prolactin; (3) To study the clinical efficacy and safety of the two drugs in combination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有严重躯体疾病、脑器质性疾病史以及颅脑外伤史；
2.伴有精神病性症状或合并其他精神障碍者；
3.存在严重自杀、自伤风险及行为者；
4.在研究过程中不合作或不能有效完成本实验者；
5.已知对研究用药物成分过敏者；
6.有双相情感障碍家族史者；
7.目前处于围妊娠期或者有妊娠计划者；
8.拟在治疗期间进行MECT治疗者。

Exclusion criteria：

1. A history of serious physical diseases, organic brain diseases and craniocerebral trauma;
2. Patients with psychotic symptoms or other mental disorders;
3. Serious suicide and nssi risk and behavior;
4. No cooperation or inability to effectively complete the experimenter in the research process;
5. Persons known to be allergic to the ingredients of research drugs;
6. Family history of bipolar disorder;
7. Those who are currently in the perinatal period or have a pregnancy plan;
8. Patients who intend to receive MECT during treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

单用艾司西酞普兰系统治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treat with the escitalopram

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

应用阿立哌唑及艾司西酞普兰联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treat with aripiprazole and escitalopram

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清泌乳素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum prolactin levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、4周末、8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to 4 and 8 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、4周末、8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to 4 and 8 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、4周末、8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to 4 and 8 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

心境障碍问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mood Disorder Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线测定

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline

Measure method：

指标中文名：

Thinc-it 认知评估工具

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thinc-it

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、4周末、8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to 4 and 8 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

威斯康星卡片分类测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wsiconsin Card Sorting Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、4周末、8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to 4 and 8 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

连续操作测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Continuous Perfomance Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、4周末、8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to 4 and 8 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

锥体外系副反应量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rating Scale for extrapyramidal Side Effects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在4周末、8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From 4 weeks to 8 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、4周末、8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to 4 and 8 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、4周末、8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to 4 and 8 weeks after starting treatment

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、4周末、8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

From baseline to 4 and 8 weeks after starting treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肘正中静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Median cubital vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中心随机，研究助理使用随机数字表生成2位随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, central randomization was used, and the research assistant used a table of random Numbers to generate a 2-digit sequence of random Numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

山东省精神卫生中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shandong Mental Health Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

山东省精神卫生中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shandong Mental Health Center

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-27 22:41:43
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