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不同种类个性化角膜屈光手术术后视觉质量的对比研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028531 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-03 22:19:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同种类个性化角膜屈光手术术后视觉质量的对比研究

Public title：

A comparative study for visual quality after different individualized refractive surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同种类个性化角膜屈光手术术后视觉质量的对比研究

Scientific title：

A comparative study for visual quality after different individualized refractive surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张嘉璠 

研究负责人：

龙克利 

Applicant：

Jiafan Zhang 

Study leader：

Keli Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18267851519

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18363923979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangjiafaneye@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 longkeli2002@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Applicant address：

5 Yan-Er-Dao Road, Shi'nan District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

5 Yan-Er-Dao Road, Shi'nan District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省眼科研究所青岛眼科医院

Applicant's institution：

Shandong Eye Instiute, Qingdao Eye Hospital

研究负责人所在单位：

山东省眼科研究所青岛眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Eye Instiute, Qingdao Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 青眼伦审（快）[2020]26号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Qingdao Eye Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄钰森

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yusen

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Yan-Er-Dao Road, Shi'nan District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省眼科研究所青岛眼科医院

Primary sponsor：

Shandong Eye Instiute, Qingdao Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Primary sponsor's address：

5 Yan-Er-Dao Road, Shi'nan District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

山东省眼科研究所青岛眼科医院

具体地址：

市南区燕儿岛路5号

Institution
hospital：

Shandong Eye Institute

Address：

5 Yan-Er-Dao Road, Shi'nan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

近视屈光不正  

Target disease：

Refractive Error (Myopia)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对个性化FS-LASIK、Trans-PRK、SMILE手术患者进行术前与术后、不同手术之间视觉质量的对比，明确各类个性化手术的优缺点，为需要个性化手术患者的手术选择提供依据。  

Objectives of Study：

Observing and comparing changes in visual quality after different refractive surgery,to clarify the advantages and disadvantages of various types of personalized surgery. The purpose is to provide a basis for patients' surgical choices.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者有潜在的、反复发作或进行性的角膜疾病、角膜异常（尤其是复发性角膜糜烂、严重的基质病变、圆锥角膜、透明性边缘性角膜变性）或是手术范围内的角膜疤痕。
2.患者单眼或双眼角膜形态不规则。
3.患者近视度数有进展。
4.患者正在服用一些可能会影响伤口愈合的系统性药物，如肾上腺皮质激素和抗代谢药。
5.患者免疫功能不全或有结缔组织病、显性遗传疾病或糖尿病。
6.患者既往有眼部手术史。
7.患者中央角膜曲率不规则。
8.患者对于研究中使用的药物过敏。
9.患者有青光眼病史或青光眼可疑。
10.患者在试验期间参加其他试验。
11.患者有疱疹性角膜炎病史。
12.女性患者在怀孕期或哺乳期或计划怀孕期。
13.患者术后可能会出现斜视。
14.患者患系统性疾病尤其是血管性疾病，如：风湿性疾病，系统性红斑狼疮或干燥症。
15.患者患有眼球震颤或在手术期间不能长时间固视。
16.患者术后剩余角膜基质厚度少于250um。

Exclusion criteria：

1. Patients with residual, recurrent, or active ocular disease, corneal abnormality (specifically, recurrent corneal erosion, severe basement membrane disease, keratoconus, pellucid marginal degeneration), or previous corneal scarring in the treatment zone;
2. Patients who have irregularity in either left, right or both eyes;
3. Patients with ophthalmoscopic signs of progressive or unstable myopia;
4. Patients taking systemic medication likely to affect wound healing, such as corticosteroids or antimetabolites;
5. Patients who are immunocompromised or carrying diagnosis of connective tissue disease, or clinically significant atopic disease or diabetes;
6. Patients who have undergone previous intraocular or corneal surgery of any kind in the operative eye, including any type of excimer laser surgery for either refractive or therapeutic purposes;
7. Patients with unstable central keratometry readings with irregular mires;
8. Patients who have a known sensitivity to study medication;
9. Patients who have a history of glaucoma or who are glaucoma suspect;
10. Patients who are participating in other ophthalmic clinical trials during this clinical investigation;
11. Patients who have a history of herpes simplex or herpes zoster keratitis;
12. Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant over the course of this clinical investigation;
13. Patients who are at risk for developing strabismus after the treatment;
14. Patients with a systemic disease that would influence corneal wound healing, particularly collagen vascular diseases, including rheumatoid arthritis, systemic lupus, and Sjogren's syndrome;
15. Patients with nystagmus or any other condition which would prevent a steady gaze during surgery or other tests;
16. Patients with residual central corner thickness of less than 250 microns after subtracting the ablation depth.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-03 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-03 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

个性化FS-LASIK手术

干预措施代码：

Intervention：

Individualized femto-LASIK

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

个性化Trans-PRK手术

干预措施代码：

Intervention：

Individualized Trans-PRK

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

个性化SMILE手术

干预措施代码：

Intervention：

Individualized SMILE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省眼科研究所青岛眼科医院 

单位级别：

 三级甲等专科医院 

Institution
hospital：

Shandong Eye Institute

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼及矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

UCVA and BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

像差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aberration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Refractive power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contrast sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉质量问卷量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaire satisfaction score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调制传递函数

指标类型：

主要指标

Outcome：

MTF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

点扩散函数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼内散射

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular scattering

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效光区

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective optical area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random digital table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

收据收集完成后公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-27 13:02:05
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