简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
一项评价阿扎胞苷联合小剂量阿糖胞苷方案治疗老年急性髓系白细胞有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、探索性临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035292 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-08 01:21:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价阿扎胞苷联合小剂量阿糖胞苷方案治疗老年急性髓系白细胞有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、探索性临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Azacitidine Combined with Low-Dose Cytarabine in Elderly Patients with Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia: a Non-Randomised, Open-Label, Multi-Centric, Prospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价阿扎胞苷联合小剂量阿糖胞苷方案治疗老年急性髓系白细胞有效性和安全性的前瞻、单臂、多中心、探索性临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Azacitidine Combined with Low-Dose Cytarabine in Elderly Patients with Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia: a Non-Randomised, Open-Label, Multi-Centric, Prospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱丽霞 

研究负责人：

叶琇锦 

Applicant：

Lixia Zhu 

Study leader：

Xiujin Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15088688394

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13600519298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhulixialiang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yxjsunny@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310003

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快审第（399）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Youmin Li

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

研究者发起研究，无经费来源

Source(s) of funding：

No sources

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

Acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

这项前瞻性单臂临床试验，旨在评估阿扎胞苷联合低剂量阿糖胞苷（AZA-LDA）方案治疗老年AML的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This prospective single-arm clinical trial was designed to evaluate the efficacy and safety of Azacitidine Combined with Low-Dose Cytarabine in elderly patients with previously untreated Acute Myeloid Leukemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）急性早幼粒细胞白血病；
2）若为骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）转化的AML，既往曾接受去甲基化（包括地西他滨和阿扎胞苷）治疗者；
3）近5年内合并有其它恶性肿瘤病史；
4）已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
5）怀孕或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Acute promyelocytic leukemia.
2. Patients with secondary AML who prior treatment with HMAs for myelodysplastic syndrome (MDS) or chronic myelomonocytic leukemia (CMML).
3. History of malignancy other than acute myeloid leukemia in recent five years.
4. Patients with known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
5. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-15 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-15 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 42

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

阿扎胞苷联合小剂量阿糖胞苷方案

干预措施代码：

Intervention：

Azacitidine Combined with Low-Dose Cytarabine regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解+形态学缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

CR+CRi+MLFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不设立随机过程

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-07 12:47:06
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统