简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
经皮电神经刺激对卒中后痉挛状态患者脊髓运动神经元兴奋性的影响
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-08 09:36:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮电神经刺激对卒中后痉挛状态患者脊髓运动神经元兴奋性的影响

Public title：

Immediate effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on the excitability of spinal motoneurons in post-stroke spasticity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮电神经刺激对卒中后痉挛状态患者脊髓运动神经元兴奋性的影响

Scientific title：

Immediate effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on the excitability of spinal motoneurons in post-stroke spasticity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甄丽君 

研究负责人：

李放 

Applicant：

Lijun Zhen 

Study leader：

Fang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17701628436

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13370004556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zlj15153149@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangl@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院门诊六楼康复医学科

Applicant address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-548

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethiccs review committee, Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethiccs review committee, Huashan Hospital, Fudan University, 12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine, Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院康复医学科

Primary sponsor's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital

Address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

痉挛状态  

Target disease：

Spasticity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

比较不同经皮电神经刺激治疗方式对卒中后上肢脊髓运动神经元兴奋性的影响，分析经皮电神经刺激对卒中后上肢桡侧腕屈肌痉挛状态的疗效，探究不同经皮电神经刺激方法影响卒中后上肢痉挛状态的作用机制。  

Objectives of Study：

comparing the effects of different transcutaneous electrical nerve stimulation on the excitability of spinal motorneurons in post-stroke patients with flexor carpi radialis spasticity, we want to analyze the effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on the upper limb spasticity in post-stroke ptients, and to explore the mechanisms of different transcutaneous electrical nerve stimulation in post-stroke spasticity

药物成份或治疗方案详述：

拟招募 24 名受试者，试验前对其进行评估，每位受试者均接受 3 次干预，伪刺激组、腕屈肌刺激组、腕伸肌刺激组，3次干预随机顺序实施，相邻两次干预间隔≥2 天，3组经皮电神经刺激实施方式如下： (1)伪刺激组：刺激痉挛肢体腕屈肌和腕伸肌 60 分钟，刺激电流为 0mA。 (2)腕屈肌刺激组：刺激痉挛肢体腕屈肌 60 分钟，刺激电流为 200%-300%感觉阈值,不引起明显肌肉收缩，不引起明显疼痛，受试者可耐受。 (3)腕伸肌刺激组：刺激痉挛肢体腕伸肌 60 分钟，刺激电流为 200%-300%感觉阈值，不引起明显肌肉收缩，不引起明显疼痛，受试者可耐受。 在每次干预前、后均由同一位评定人员对受试者的屈腕肌群进行改良 Ashworth量表、改良 Tardieu 量表、三倍痉挛状态量表等痉挛量表评定，由同一位检查人员进行 H-反射、激活后抑制检查等神经电生理检查，获得相关评定及检测数据。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Twenty-four subjects will be recruited . Each subject receives 3 interventions total, placebo-stimulation group, wrist flexion muscles stimulation group, wrist extensor muscles stimulation group, the order of 3 intervention is random, adjacent two intervention intervals ≥ 2 days. The different transcutaneous electrical nerve stimulation are as follows: (1) placebo-stimulation group: stimulation of wrist flexion and wrist extensor muscles of spasticity limbs for 60 minutes, stimulation current is 0 mA. (2) wrist flexor muscles stimulation group: stimulation wrist flexion muscles for 60 minutes, stimulation current is between 200% and 300% sensory threshold, without obvious muscle contraction and no pain, the subjects can tolerate. (3) wrist extensor muscles stimulation group: stimulation wrist extensor muscles for 60 minutes, stimulation current is 200% to 300% sensory threshold, without discomfort. Before each intervention, the spasticity of wrist flexion muscles in eact subject will be evaluated by the same evaluator, such as modified Ashworth scale, modified Tardieu scale, triple spasmodic state scale . The H-reflex and post-activation depression will be carried out by the same inspector. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）既往患有帕金森病等其他可致高肌张力的患者；
（2）存在严重认知、言语、视力、听力障碍（如聋哑人）或精神障碍等影响检查及治疗者；
（3）非首次发生脑卒中或既往发生过腔隙性脑梗死且存在后遗症的患者；
（4）合并有肿瘤、严重的呼吸、心、肝、肾、内分泌和造血系统等疾病者,如充血性心力衰竭者、高血压未能控制者，血压高于 180/100mmHg、活动性肝病，肝肾功能不全者；
（5）所测关节本身存在疾患（例如严重感染、关节手术、风湿或类风湿性关节炎）；

（6）存在神经电生理、经皮电神经刺激治疗的禁忌症（如表皮破损、发热、肿瘤病史、妊娠期、哺乳期、或没有采取可靠避孕措施的育龄妇女等）
（7）正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have Parkinson's disease and other high muscle tone;
2. Patients who have serious cognitive, verbal, visual, hearing or mental disorders and other effects of examination and treatment;
3. Patients who had a lacunar infarction and have sequelae;
4. Patients who have tumors, severe respiratory, heart, liver, kidney, endocrine and hematopoietic systems;
5. Patients who have joint with disease (such as joint surgery or rheumatoid arthritis);
6. There are contraindications for surface electromyography or transcutaneous electrical nerve stimulation (such as epidermal damage, fever, etc.);
7. Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-31 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-31 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

3组

样本量：

 24

Group：

Three Groups

Sample size：

干预措施：

经皮电神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous electrical nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痉挛状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spasticity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

H 反射

Measure time point of outcome：

Measure method：

H reflex

指标中文名：

激活后抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

（post-activation depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三倍痉挛状态量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

triple spasticity scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按入组顺序，从纸箱（含24个大小、材质一样的信封）中随机抽取试验实施顺序.已被选取的信封将不再放回纸箱，除非此受试者退出研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each subject will randomly select one envelope from the carton (including 24 same envelopes at first ) to decide the test order, when they are enrolled. The selected envelope weren't put back into the carton unless the patient drops out.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman 数据库平台上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploading test data on Resman database platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-21 15:32:04
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统