中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900028364
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-06-21 23:00:46
注册时间： Date of Registration：	2019-12-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	智能影像辅助诊断技术在脑出血中的应用与推广
Public title：	Development and Application of the Artificial Intelligence-Assisted Diagnosis System for Intracranial Hemorrhage
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	智能影像辅助诊断技术在脑出血中的应用与推广
Scientific title：	Development and Application of the Artificial Intelligence-Assisted Diagnosis System for Intracranial Hemorrhage
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵娴靓	研究负责人：	姚振威
Applicant：	Xianjing Zhao	Study leader：	Zhenwei Yao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 021-52888354	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 021-52888354
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	102268793@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zwyao@fudan.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市乌鲁木齐中路12号	研究负责人通讯地址：	上海市乌鲁木齐中路12号
Applicant address：	12 Middle Urumqi Road, Shanghai, China	Study leader's address：	12 Middle Urumqi Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Applicant's institution：	Huashan Hospital, Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Affiliation of the Leader：	Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019-437	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Huashan Hospital, Fudan University, Institutional Review Board
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-10-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	范维琥
Contact Name of the ethic committee：	Fan Weihu
伦理委员会联系地址：	上海市乌鲁木齐中路12号
Contact Address of the ethic committee：	12 Middle Urumqi Road, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 021-52888045	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	具体地址：	乌鲁木齐中路12号
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Address：	12 Middle Urumqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

脑出血

Target disease：

intracerebral haemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

本项目拟通过推广AI辅助CT卒中阅片系统。AI辅助放射科和急诊科医生阅片，提供各类定量分析数据，从而解决临床上出血量少的时候容易漏检，出血量大难以定量等一系列问题。同时还提供二次出血预警，脑疝预警等一系列预警机制，更好地助力临床治疗决策。

Objectives of Study：

This study aims to develop an artificial intelligence-assisted diagnosis system to help doctors read CT images of intracranial hemorrhage patients and provide quantitative analysis data, so as to solve a series of clinical problems such as miss abnormalities and precisely measure the volume of intracranial hemorrhage. This system also intends to guide risk estimates like hematoma expansion and herniation, together with subsequent management decisions

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）运动伪影严重，图像质量差。
2）尚在怀孕或哺乳期的妇女。

Exclusion criteria：

1. Serious motion artifacts and poor image quality;
2. Women who are still pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-31 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	两名放射科医生对颅内出血进行了标注
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Pixelwise labels for intracranial hemorrhage were verified by 2 radiologists.
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	人工智能
Index test:	artificial intelligence
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	脑出血患者	例数: Sample size: 2000
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	intracranial hemorrhage patients
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 2000
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属同仁医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海新华医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	灵敏度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Specificity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Area under curve	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	不适用	组织：
Sample Name：	Not applicable	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	共享原始数据于文章发表后6个月内公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Share IPD within six months after the trial complete
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-12-20 09:53:48