中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900028400
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-12-20 22:17:53
注册时间： Date of Registration：	2019-12-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	人工智能对原发性开角型青光眼的诊断识别研究
Public title：	Development and Validation of a Deep Learning System for Primary Open Angle Glaucoma using Optical Coherence Tomography and Funds Photography
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	人工智能对原发性开角型青光眼的诊断识别研究
Scientific title：	Development and Validation of a Deep Learning System for Primary Open Angle Glaucoma using Optical Coherence Tomography and Funds Photography
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王耿	研究负责人：	王耿
Applicant：	Wang Geng	Study leader：	Wang Geng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 0754 88393584	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 0754 88393584
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wg@jsiec.org	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wg@jsiec.org
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国广东省汕头市东厦路汕头国际眼科中心	研究负责人通讯地址：	中国广东省汕头市东厦路汕头国际眼科中心
Applicant address：	Shantou Internerational Eye Center, Shantou, Guangdong, China	Study leader's address：	Shantou Internerational Eye Center, Shantou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心
Applicant's institution：	Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
研究负责人所在单位：	汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心
Affiliation of the Leader：	Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	EC 20190911(4)-P15	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Hospital Ethics Committee of JOINT SHANTOU INTERNATIONAL EYE CENTER of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘思伟
Contact Name of the ethic committee：	Siwei Liu
伦理委员会联系地址：	中国广东省汕头市东厦路汕头国际眼科中心
Contact Address of the ethic committee：	Shantou Internerational Eye Center, Shantou, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Primary sponsor：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省汕头市东厦路汕头国际眼科中心

Primary sponsor's address：

Shantou Internerational Eye Center, Shantou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	汕头
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shantou
单位(医院)：	汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心	具体地址：	中国广东省汕头市东厦路汕头国际眼科中心
Institution hospital：	JOINT SHANTOU INTERNATIONAL EYE CENTER of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong	Address：	Shantou Internerational Eye Center, Shantou

经费或物资来源：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Source(s) of funding：

JOINT SHANTOU INTERNATIONAL EYE CENTER of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong

研究疾病：

原发性开角型青光眼

Target disease：

Primary Open Angle Glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

基于3DOCT图片和眼底照片分别建立针对 POAG进行识别的深度学习分类诊断模型，评估两种模型诊断能力并进行比较

Objectives of Study：

Development and Validation of a Deep Learning System for Primary Open Angle Glaucoma using Optical Coherence Tomography and Funds Photography

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

POAG排除标准如下：
①继发性青光眼，如：眼外伤，肿瘤、葡萄膜炎，剥脱性，药物性，或新生血管性青光眼；
②眼部手术史（无并发症的白内障摘除手术且植入后房型人工晶体者除外）；
③无法获得可靠的影像或视野检查者。
正常对照组排除标准：
①全身或局部可导致视野缺损及视乳头异常疾病者（如颅内及眼内占位病变、缺血性视神经病变、特异性或非特异性视乳头炎、AMD, DME等）；
②眼部手术史；
③无法获得可靠的影像或视野检查者；
④年龄<18岁。

Exclusion criteria：

POAG exclusion criteria:
(1) secondary glaucoma, such as: trauma, tumor, uveitis, pigment dispersion, pseudoexfoliation [exfoliation syndrome], corticosteroid use, or neovascular glaucoma;
(2) history of eye surgery (except cataract extraction without complications and implantation of posterior chamber intraocular lens);
(3) cannot obtain reliable image or visual field.
The normal control group exclusion criteria:
(1) systemic or local diseases that can cause visual field defect and abnormal papillary disease (such as intracranial and intraocular space occupying lesions, ischemic optic neuropathy, specific or non-specific papillitis, AMD, DME, etc.);
(2) history of eye surgery;
(3) cannot obtain reliable image or visual field;
(4) age <18 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	病理性高眼压（一般认为 24 h眼压峰值超过 21 mmHg）,眼底有青光眼的特征性损害(视网膜神经纤维层缺损或视盘形态改变)和(或)视野出现青光眼性损害,房角开放,并排除引起眼压升高的其他因素,诊断为 POAG
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Pathological high intraocular pressure (the peak intraocular pressure exceeds 21 mmHg), the characteristic damage of glaucoma (defect of retinal nerve fiber layer or change of optic disc shape) and/or glaucomatous visual field abnormalities, open anterior chamber angle, and absence of other known explanations for increased
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	3D OCT图像与眼底照相
Index test:	Three-dimensional Optical Coherence Tomography and Funds Photography
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	POAG patients	例数: Sample size: 100
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	POAG patients
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	正常对照	例数: Sample size: 100
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	Normal population

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	汕头
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shantou
单位(医院)：	汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong	Level of the institution：	Tertiary B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	眼底照相	指标类型：	主要指标
Outcome：	Funds Photography	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	光学相干断层扫描	指标类型：	主要指标
Outcome：	Three-dimensional Optical Coherence Tomography	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	No	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	WIthin six months after the trial complete
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	ResMan
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	ResMan
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-12-20 22:17:53