中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000029017
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-01-11 18:21:27
注册时间： Date of Registration：	2020-01-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	饶华坤医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。低钠配方盐在高血压合并糖尿病人群中的应用研究
Public title：	Study on the Application of Low-Sodium Formula Salt in Hypertensive Patients with Diabetes
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	低钠配方盐在高血压合并糖尿病人群中的应用研究
Scientific title：	Study on the Application of Low-Sodium Formula Salt in Hypertensive Patients with Diabetes
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	饶华坤	研究负责人：	牟李红
Applicant：	Huakun Rao	Study leader：	Lihong Mu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13340214257	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13608360737
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	931575032@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1097123703@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区医学院路1号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区医学院路1号
Applicant address：	1 Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing	Study leader's address：	1 Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	400016	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	400016
申请人所在单位：	重庆医科大学
Applicant's institution：	Chongqing Medical University
研究负责人所在单位：	重庆医科大学
Affiliation of the Leader：	Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学

Primary sponsor：

Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区医学院路1号

Primary sponsor's address：

1 Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学	具体地址：	渝中区医学院路1号
Institution hospital：	Chongqing Medical University	Address：	1 Medical College Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆市科学技术局

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Technology Bureau

研究疾病：

高血压、Ⅱ型糖尿病

Target disease：

Hypertension, Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

在正在规律服药的糖尿病合并高血压人群中探索中式DASH饮食联合18%低钠配方盐的降压、降糖效果，进一步观察其安全性和患者依从性。为18%低钠配方盐和DASH饮食在市场的推广应用提供人群数据。

Objectives of Study：

Exploring the antihypertensive and hypoglycemic effects of Chinese DASH diet combined with 18% low-sodium formula salt in people with diabetes and hypertension who are taking medication regularly, and further observe its safety and patient compliance.Provide population data for market promotion of 18% low-sodium formula salt and DASH diet.

药物成份或治疗方案详述：

商品名：18%限钠配方盐；生产企业：重庆市生物技术研究所有限责任公司；执行标准：Q/SWS 0025 S；食品生产许可证编号：SC10650012000709；食品流通许可证：SP5009051610016538；主要成分为：氯化钾（35%）、氯化钠（18%）、氯化钙（10%），其余成分为香料、酸度调节剂、增味剂、甜味剂、谷氨酸钠、抗结剂治疗方案：本研究拟采用同期随机对照单盲试验。通过社区医院招募入组重庆市A、B、C三社区糖尿病合并高血压患者各40-50人，三个社区患者分别采用DASH饮食+ 18%限钠配方盐、 DASH饮食+65%低钠盐组（待定）、DASH饮食+普通食盐治疗，根据重庆市居民用盐习惯，每组用盐量控制在人均8-10g/天。在所有受试者完成基线问卷调查（高血压、糖尿病知信行及膳食调查）、体检（身高、体重、血压、血糖）及实验室检查（24小时尿、抽取空腹静脉血15ml进行血生化检测）后，对3组患者实行为期2～4周的强化治疗阶段（集中供餐模式），期间所有受试者每周测量一次门诊血压、一次空腹血糖（每两周测一次餐后2小时血糖）、收集一周家庭自测血压数据、降压药物减药或停药情况以及不良事件等相关资料，第一阶段结束时再次开展问卷调查、24小时尿检及收集空腹静脉血10ml进行血生化检测。第二阶段为居家医养阶段（家庭用餐模式），不再强制集体用餐，研究人员对患者分组进行健康教育后，发放DASH食谱和普通食盐/65%低钠盐/18%限钠配方盐，患者在家进行居家饮食。期间患者每周前往医院随访一次，随访内容同第一阶段，同时由研究人员收集患者这一周的食盐食用情况(称量法)。第8周结束时再次进行问卷调查、24小时尿检及收集空腹静脉血10ml。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Trade name: 18% sodium-restricted formula salt; Production enterprise: Chongqing Biotechnology Research Institute Co., Ltd .; Implementation standard: Q / SWS 0025 S; Food production license number: SC10650012000709; Food circulation license: SP5009051610016538; The main ingredients are : Potassium chloride (35%), sodium chloride (18%), calcium chloride (10%), the remaining ingredients are perfume, acidity regulator, flavor enhancer, sweetener, sodium glutamate, anticaking. Treatment plan: This study intends to use a randomized controlled single-blind trial in the same period. Recruitment of 40-50 people with diabetes and hypertension in three communities A, B, and C of Chongqing through community hospitals. The three communities were treated with DASH diet + 18% sodium limited formula salt, DASH diet + 65% low sodium salt. Group (to be determined), DASH diet + common salt treatment, according to the salt habits of Chongqing residents, the amount of salt in each group was controlled at 8-10g per day per person. Complete the baseline questionnaire survey (hypertension, diabetes awareness and dietary survey), physical examination (height, weight, blood pressure, blood glucose) and laboratory tests (24-hour urine, 15ml fasting venous blood for blood biochemical testing) in all subjects After that, intensive treatment phase (centralized feeding mode) was performed for 3 groups of patients for 2 to 4 weeks, during which all subjects measured outpatient blood pressure and fasting blood glucose once every two weeks (measure blood glucose 2 hours after meal) 1. Collect one-week family self-tested blood pressure data, antihypertensive drugs, drug withdrawal or withdrawal, and adverse events. At the end of the first phase, a questionnaire survey, 24-hour urine test, and 10 ml of fasting venous blood were collected for blood biochemical testing. The second stage is the home-care stage (family meal mode). Group meals are no longer compulsory. After the group of patients conducts health education, researchers issue DASH recipes and common table salt / 65% low sodium salt / 18% sodium limited formula salt. The patient was eating at home. During the period, the patients went to the hospital for follow-up once a week. The follow-up content was the same as the first stage. At the same time, the researchers collected the salt consumption situation of the patient this week (weighing method). At the end of the eighth week, a questionnaire survey, a 24-hour urine test, and 10 ml of fasting venous blood were collected.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有恶性肿瘤、急性期心梗与急性期脑卒中三个月内或预期生存时间小于一年；
2. 患有皮质醇增多症或醛固酮增多症等继发性高血压；
3. 急性期疾病如上呼吸道感染、发热、严重腹泻等；
4. 有聋哑、痴呆等残疾，以及有严重抑郁或其他精神障碍不能正常交流沟通；
5. 本人正在食用低钠盐或正在参与其他临床研究；
6. 本人或家庭成员有肝功能异常，丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶大于正常值上限2倍，或总胆红素大于正常值上限；
7. 本人有肾功能异常，慢性肾病4期和5期患者；
8. 本人血钾异常，小于3.5mmol/L或大于5.5mmol/L；
9. 本人正在服用保钾利尿药；
10. 本人怀孕，或有合并其它严重的慢性病，以及其它宜服用试验产品的人群；
11. 行动不便不能按时随诊。

Exclusion criteria：

1. Malignant tumor, acute myocardial infarction and acute stroke within three months or expected survival time is less than one year;
2. Have secondary hypertension such as hypercortisolism or hyperaldosteronism;
3. Acute diseases such as upper respiratory infection, fever, severe diarrhea, etc.;
4. Deafness, dementia and other disabilities, as well as severe depression or other mental disorders;
5. Taking low sodium salt or participating in other clinical research;
6. Abnormal liver function, alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase is more than 2 times the upper limit of normal value, or total bilirubin is larger than the upper limit of normal value;
7. Renal dysfunction, patients with stage 4 and 5 chronic kidney disease;
8. Abnormal serum potassium, less than 3.5mmol / L or more than 5.5mmol / L;
9. Taking potassium diuretics;
10. Pregnant women, or those with other serious chronic diseases, and others who should take the test product;
11. Disability cannot follow up on time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-18 00:00:00至 To 2020-05-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-18 00:00:00 至 To 2020-02-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	普通食盐组	样本量：	50
Group：	Common salt group	Sample size：	50
干预措施：	DASH饮食+普通食盐	干预措施代码：	A
Intervention：	DASH diet and common salt	Intervention code：	A

组别：	65%低钠盐组	样本量：	50
Group：	65% low sodium salt group	Sample size：	50
干预措施：	DASH饮食+65%低钠盐	干预措施代码：	B
Intervention：	DASH diet and 65% low sodium salt	Intervention code：	B

组别：	18%低钠盐组	样本量：	50
Group：	18% low sodium salt group	Sample size：	50
干预措施：	DASH饮食+18%低钠盐	干预措施代码：	C
Intervention：	DASH diet and 18% low sodium salt	Intervention code：	C

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市南岸区人民医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Chongqing Nan'an District People's Hospital	Level of the institution：	Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	fasting blood sugar	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	餐后2小时血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	2-hour postprandial blood glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	空腹静脉血	组织：
Sample Name：	Fasting venous blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	24小时尿	组织：
Sample Name：	24-hour urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	35	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有符合纳入标准的受试者，采用随机数字表法随机分配到三个不同组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All subjects who met the inclusion criteria were randomly assigned to three different groups using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲
Blinding：	Single blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2022年1月1日请说明共享方式。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	January 1, 2022
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	所有数据通过病历记录表形式进行采集并通过epidata软件录入，数据录入采用双录入，并进行逻辑查错，在研究结束后保存完整的原始资料并存档。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All data were collected in the form of a medical record and entered through the epidata software. The data was entered using double entry, and logical errors were checked. After the study was completed, the complete original data was saved and archived.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-01-11 18:21:27