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多模态影像评价乳腺癌新辅助化疗疗效的前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035381 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-10 05:35:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态影像评价乳腺癌新辅助化疗疗效的前瞻性研究

Public title：

A prospective study of multimodal imaging to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态影像评价乳腺癌新辅助化疗疗效的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study of multimodal imaging to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘卉 

研究负责人：

张一峰 

Applicant：

Hui Liu 

Study leader：

Yi-feng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18721200662

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13564843665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuhui910713@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 27763289@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市延长中路301号

Applicant address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海是第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海是第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-4.1/19-205/01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉雄

Contact Name of the ethic committee：

hui-xiong xu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Middle Yanchang Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

为乳腺癌新辅助化疗疗效评估提供简便、有效的影像学方法  

Objectives of Study：

To provide a simple and effective imaging method for evaluating the efficacy of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.T4乳腺癌患者（超声不能足够准确地识别乳腺组织外的病变，即胸壁或皮肤）；
2.有乳房手术史或有乳腺癌放化疗史的患者；
3.未完成新辅助化疗者；
4.无法接受 CEUS 或增强 MRI 扫描检查的患者；
5.远处转移患者，术前化疗为解救治疗，而非新辅助化疗

Exclusion criteria：

1. Patients with T4 breast cancer (ultrasound is not accurate enough to identify lesions outside the breast tissue, i.e. chest wall or skin);
2. Patients with a history of breast surgery or breast cancer chemoradiotherapy;
3. Patients who have not completed neoadjuvant chemotherapy;
4. Patients unable to receive CEUS or enhanced MRI scan;
5. For patients with distant metastasis, preoperative chemotherapy is rescue treatment, not neoadjuvant chemotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

手术切除病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Surgical excision pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

HHUS、ABVS、CEUS、SWE和DCE-MRI

Index test:

HHUS, ABVS, CEUS, SWE and DCE-MRI

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

乳腺癌患者

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Breast cancer patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai tenth people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剪切波速度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The value of shear wave speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组患者为行新辅助化疗乳腺癌患者，为非随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文献的附件形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of attachments to published manuscript

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据保管在项目依托单位，采用CRF及电子数据库的形式储存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be saved in responsible hospital by CRF and saved in computer with follow up specialized software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-10 05:31:30
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