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清肝健脾方治疗Barrett食管临床疗效及其对Cdx2和p38MAPK的表达影响

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注册号： Registration number：	ChiCTR-OQR-14004879
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2014-10-06 12:04:07
注册时间： Date of Registration：	2014-07-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	清肝健脾方治疗Barrett食管临床疗效及其对Cdx2和p38MAPK的表达影响
Public title：	The role of Qing-gan-jian-pi decoction treatment of Barrett esophagus and the influence of the expression of CDX2, P38MAPK
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	清肝健脾方治疗Barrett食管临床疗效及其对Cdx2和p38MAPK的表达影响
Scientific title：	The role of Qing-gan-jian-pi decoction treatment of Barrett's esophagus and the influence of the exp
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王俊	研究负责人：	王俊
Applicant：	Jun Wang	Study leader：	Jun Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18049629954	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18049629954
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangjuntaiji@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangjuntaiji@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西安市中医医院消化科	研究负责人通讯地址：	陕西省西安市中医医院消化科
Applicant address：	Department of Gastroenterology, XiAn Hospital of Traditional Chinese Medicine	Study leader's address：	Department of Gastroenterology, XiAn Hospital of Traditional Chinese Medicine
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	陕西省西安市中医医院
Applicant's institution：	XiAn Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	xzyyy2008091003	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	西安市中医医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	XiAn Chinese medicine hospital ethics committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2008-09-10 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省西安市中医医院消化科

Primary sponsor：

XiAn Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市东大街325号

Primary sponsor's address：

325 East street, XiAn, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	陕西省西安市中医医院消化科	具体地址：	陕西省西安市东大街325号
Institution hospital：	XiAn Hospital of Traditional Chinese Medicine	Address：	325 East street, XiAn, Shaanxi

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

研究疾病：

Barrett食管

Target disease：

Barrett's esophagus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

临床预试验

Study phase：

Clinical pre-test

研究设计：

半随机对照

Study design：

Quasi-randomized controlled

研究目的：

观察清肝健脾方治疗Barrett食管临床疗效，同时观察Cdx2和p38MAPK表达情况。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of Qing-gan -jian-pi prescribed therapy of Barrett's esophagus, while observing Cdx2 and p38MAPK expression.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除①不符合上述纳入标准；伴有重度不典型增生者；②治疗过程中采用影响疗效的其他药物或治疗措施；③合并有严重的心、脑、肝、肾等重要脏器疾病者；④治疗期间不遵医嘱或中途脱落者；⑤临床资料收集不完整者。

Exclusion criteria：

1. Do not meet the inclusion criteria. Accompanied by severe dysplasia patients; 2. Application affect curative effect of other drug or treatment in the process of treatment; 3. Combined with severe heart disease, brain, liver, kidney and other important organs of patients; 4. Cases of clinical data collection is not complete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-08-01 00:00:00至 To 2018-10-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-08-01 00:00:00 至 To 2018-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	28
Group：	A	Sample size：	28
干预措施：	清肝健脾方，莫沙必利分散片	干预措施代码：
Intervention：	Qing-gan -jian-pi decoction(QGJPD) + Mosapride Cit	Intervention code：

组别：	B	样本量：	21
Group：	B	Sample size：	21
干预措施：	雷贝拉唑钠肠溶胶囊和莫沙必利分散片治疗	干预措施代码：
Intervention：	Rabeprazole Sodium Enteric-coated Capsules and Mos	Intervention code：

组别：	C	样本量：	19
Group：	C	Sample size：	19
干预措施：	铝镁加混悬液和莫沙必利分散片治疗	干预措施代码：
Intervention：	Almagate Suspension and Mosapride Citrate Dispersi	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	China	市(区县)：	陕西
Country：	Shaanxi	Province：		City：
单位(医院)：	西安市中医医院	单位级别：	XiAn hospital of traditional Chinese medicine
Institution hospital：	市级医院	Level of the institution：	The municipal hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	临床疗效	指标类型：	主要指标
Outcome：	The clinical efficacy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Cdx2	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cdx2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	p38MAPK	指标类型：	主要指标
Outcome：	p38MAPK	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	食管粘膜	组织：
Sample Name：	Esophageal mucosa	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明	50年
Fate of sample：	Destruction after use	Note：	will be preserved 50 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	45	岁 years
最大 Max age	72	岁 years

性别：

Gender：

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据就诊日期与门诊或住院号奇、偶数随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Allocated by according to the administrating date and outpatient or inpatient number odd and even number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2014-07-02 00:00:00

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