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肿瘤新生抗原的观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028146 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-24 22:50:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤新生抗原的观察性研究

Public title：

Observational Study for Tumor Neonatal Antigen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤新生抗原的观察性研究

Scientific title：

Observational Study for Tumor Neonatal Antigen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄至梅 

研究负责人：

苏亦斌 

Applicant：

Zhimei Huang 

Study leader：

Yibin Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18126874288

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18126874288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lhuang@vibrantx.io

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qzsyb@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市黄埔区瑞发路1号a栋523室

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市鲤城区东街248-252号

Applicant address：

Room 523, Building A, 1 Ruifa Road, Huangpu District, Guangzhou

Study leader's address：

248-252 East Street, Licheng District, Quanzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

信华生物药业（广州）有限公司

Applicant's institution：

Xinhua Biological Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

泉州市第一医院

Affiliation of the Leader：

Quanzhou First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 泉-伦【2019】108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泉州市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Quanzhou First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

柳江民

Contact Name of the ethic committee：

Jiangmin Liu

伦理委员会联系地址：

泉州市第一医院

Contact Address of the ethic committee：

Quanzhou First Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泉州市第一医院

Primary sponsor：

Quanzhou First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市鲤城区东街248-252号

Primary sponsor's address：

248-252 East Street, Licheng District, Quanzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

泉州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

泉州市第一医院

具体地址：

鲤城区东街248-252号

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital

Address：

248-252 East Street, Licheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

信华生物药业（广州）有限公司

具体地址：

黄埔区瑞发路1号A栋523室

Institution
hospital：

Xinhua Biological Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Address：

Room 523, Building A, 1 Ruifa Road, Huangpu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

Tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究计划通过分析肿瘤实际呈递出来的抗原表位，结合肿瘤转录组测序，通过机器学习，推导出肿瘤新生抗原的呈递规律。  

Objectives of Study：

The research plan is to analyze the antigenic epitopes presented by tumors, combine tumor transcriptome sequencing and machine learning to derive the rules for tumor neonatal antigen presentation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患者有活动性细菌或真菌感染（>= 2级of NCI-CTC, 第3版）；
2. 患者有HIV感染，HCV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病；
3. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响；
4. 任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。

Exclusion criteria：

1. Active infection with bacterial or fungal infection;
2. Patients with HIV infection, HCV infection, serious coronary artery disease or asthma, serious cerebrovascular disease or other diseases that the researchers think can not be entered into the group;
3. Drug abuse, clinical or psychological or social factors which will influence the informed consent or the study implementation;
4. influence the safety or compliance of the patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2021-12-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-15 00:00:00 至 To 2021-12-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

CHINA

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 泉州市第一医院 

单位级别：

 福建省泉州市鲤城区东街248-252号 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital

Level of the institution：

248-252 East Street, Licheng District, Quanzhou City, Fujian Province

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

CHINA

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 信华生物药业（广州）有限公司 

单位级别：

 有限责任公司 

Institution
hospital：

Xinhua Biological Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

Level of the institution：

limited liability company

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全外显子测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

WES

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组

指标类型：

主要指标

Outcome：

RNA sequence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题有专人进行纸质记录，保存于研究者处

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This project has a special person to make a paper record and keep it at the researcher's office.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质记录保存于研究者处

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper records are kept at the investigator's office

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-13 21:14:47
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