中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900028325
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-12-19 10:55:11
注册时间： Date of Registration：	2019-12-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	“整合式”老年多重用药管理模式干预效果的前瞻性、多中心、整群对照研究
Public title：	A prospective, multicenter, cluster controlled study of integrated model of multidrug intervention for the elderly
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	“整合式”老年多重用药管理模式干预效果的前瞻性、多中心、整群对照研究
Scientific title：	A prospective, multicenter, cluster controlled study of integrated model of multidrug intervention for the elderly
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	D181100000218002
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	白向荣	研究负责人：	闫素英
Applicant：	Bai Xiangrong	Study leader：	Yan Suying
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13811829493	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13718905057
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	baixiangrong@xwhosp.org	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yansuying10@xwhosp.org
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区长椿街45号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区长椿街45号
Applicant address：	45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China	Study leader's address：	45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100053	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100053
申请人所在单位：	首都医科大学宣武医院
Applicant's institution：	Xuanwu Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学宣武医院
Affiliation of the Leader：	Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2018] 033-修正1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学宣武医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Xuan Wu Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-12-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	白亦彤
Contact Name of the ethic committee：	Bai Yitong
伦理委员会联系地址：	北京市宣武区长椿街45号
Contact Address of the ethic committee：	45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 010 83199270	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	susu3000@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学宣武医院	具体地址：	北京市西城区长椿街45号
Institution hospital：	Xuanwu Hospital, Capital Medical University	Address：	45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会课题《老年人多重用药管理模式的建立与临床应用研究》D181100000218002

Source(s) of funding：

The establishment and clinical application study of multi-drug management model in the elderly (Supported by Beijing Municipal Science&Technology Commission, No. D181100000218002)

研究疾病：

高血压、糖尿病、冠心病、脑卒中

Target disease：

hypertension，diabetes，stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

建立“整合式”老年多重用药管理模式，评价老年多重用药管理模式对药物治疗问题数目的影响。

Objectives of Study：

To establish an integrated multi drug management model for the elderly and to evaluate the impact of multi drug management model on the number of drug treatment problems.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有癌症、血液系统疾病等严重疾病。
2.有智力障碍（Mini-cog评分＜3分）、视力障碍不能看清文字、听力障碍不能听清日常对话、以及失语等不能进行随访的受试者。
3.无法使用电话保持稳定联系者及难以沟通的受试者。
4.长期在外地居住受试者。
5.同时参加其他药物/药物治疗管理管理相关临床研究。

Exclusion criteria：

1. Have cancer, blood system diseases and other serious diseases;
2. Subjects with mental retardation (Mini cog score < 3), visual impairment, inability to read words, hearing impairment, inability to hear daily conversations, and aphasia, etc., who could not be followed up;
3. Those who could not use the telephone to maintain stable contact and those who were difficult to communicate;
4. Subjects who lived in other places for a long time;
5. Participate in other drug / Medication threapy management related clinical research at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-11 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-11 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	研究组	样本量：	300
Group：	Experimental group	Sample size：	300
干预措施：	“整合式”管理模式	干预措施代码：
Intervention：	'Integrated' management mode	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	200
Group：	control	Sample size：	200
干预措施：	常规医疗	干预措施代码：
Intervention：	conventional therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学宣武医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xuanwu Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安贞医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Bejing Anzhen Hospital,Capital Medical Unversity	Level of the institution：	Tertiary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京世纪坛医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Shijitan Hospital,Capital Medical Unversity	Level of the institution：	Tertiary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京潞河医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Luhe Hospital, Capital Medical Unversity	Level of the institution：	Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	药物治疗问题数目	指标类型：	主要指标
Outcome：	Number of medication relative problems	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药品数目	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	潜在不适当用药数目	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of potential inappropriate drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药品不良反应数目	指标类型：	次要指标
Outcome：	药品不良反应数目 Number of adverse drug reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	计划外就诊次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of unplanned visits	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床指标改善情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement of clinical indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查值改善情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement of laboratory inspection indexes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病监测情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	disease surveillance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药依从性评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Compliance score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	对药物了解程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Understanding of drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Satisfication	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandom study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	No
Blinding：	No

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据公众共享的时间至迟不超过试验结束后6个月，在专业学术期刊上发表研究结果。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The way of sharing trial data is through publishing original articles on related journals.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	源文件定义为纸质CRF表，记录保存5年。由第三方机构建立EDC系统，采用纸质CRF采用双人录入、双人核对的方式录入到EDC系统中。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Paper CRF will be used as a way of raw data collecting. RED cap EDC will be used as tool for data management. An independent quality control group is in charge of whole procedure of data collection and data management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-12-19 10:55:11