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肝外胆道显影技术之荧光导航技术的临床应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-13 18:56:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝外胆道显影技术之荧光导航技术的临床应用

Public title：

Clinical application of laparoscopic fluorescence cholangiography in extrahepatic biliary tract operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝外胆道显影技术之荧光导航技术的临床应用

Scientific title：

Clinical application of laparoscopic fluorescence cholangiography in extrahepatic biliary tract operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈强星 

研究负责人：

古维立 

Applicant：

Qiangxing Chen 

Study leader：

Weili Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15626486967

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13922108036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chen1308165343@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zr517601@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区盘福路1号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区盘福路1号

Applicant address：

1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510180

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510180

申请人所在单位：

广州市第一人民医院

Applicant's institution：

Guangzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

广州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2019-172-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Institutional Review Board of Guang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗裕

Contact Name of the ethic committee：

Yu Luo

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区盘福路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020 81045412

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市第一人民医院

Primary sponsor：

Guangzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区盘福路1号

Primary sponsor's address：

1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市越秀区

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Yuexiu District, Guangzhou

单位(医院)：

广州市第一人民医院

具体地址：

广州市越秀区盘福路1号

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Address：

1 Panfu Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

荧光胆道显影  

Target disease：

fluorescence cholangiography

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

这项研究的目的是优化荧光胆道造影的ICG剂量和给药时间  

Objectives of Study：

This study aims to optimize the dose of ICG and dosing time for fluorescent cholangiography.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准是对ICG，碘或碘染料有不良反应史或已知过敏的患者。

Exclusion criteria：

The exclusion criterion is that the patient with a history of adverse reactions or known allergy to ICG, iodine, or iodine dyes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2021-10-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-13 00:00:00 至 To 2021-10-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

4组

样本量：

 24

Group：

4 groups

Sample size：

干预措施：

ICG的注射时间

干预措施代码：

Intervention：

Different injection time of ICG

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市越秀区 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Yuexiu District, Guangzhou

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

荧光强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

fluorescence intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荧光强度比

指标类型：

次要指标

Outcome：

fluorescence intensity ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胆汁

组织：

Sample Name：

bile

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计员研究者A采用简单随机法（源于随机数字表）将纳入患者随机分配到ABCD四组，并对患者及整理数据的研究者B及分析数据者C采用盲法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher A used the simple random method (derived from the random number table) to randomly assign the included patients to the four ABCD groups, and used the blind method for the patient and the researcher B who compiled the data and the researcher C who analyzed the data

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)http://www.meadresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.meadresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-13 18:54:43
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