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单纯内界膜剥除与內界膜剥除联合内界膜覆盖治疗特发性黄斑裂孔的疗效对比：基于病历记录的回顾性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-29 11:05:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单纯内界膜剥除与內界膜剥除联合内界膜覆盖治疗特发性黄斑裂孔的疗效对比：基于病历记录的回顾性研究

Public title：

Retrospective study of comparison of the efficacy of internal limiting membrane peeling with and without internal limiting membrane flap technique in the treatment of idiopathic macular hole

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单纯内界膜剥除与內界膜剥除联合内界膜覆盖治疗特发性黄斑裂孔的疗效对比：基于病历记录的回顾性研究

Scientific title：

Retrospective study of comparison of the efficacy of internal limiting membrane peeling with and without internal limiting membrane flap technique in the treatment of idiopathic macular hole

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄梓敬 

研究负责人：

沈丹萍 

Applicant：

Zijing Huang 

Study leader：

Danping Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2608 1137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8078 0723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangzj@jsiec.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sdp@jsiec.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区东厦北路69号

研究负责人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区东厦北路69号

Applicant address：

69 Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

Study leader's address：

69 Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Applicant's institution：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Affiliation of the Leader：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC 2019 0911(4)-P10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘思伟

Contact Name of the ethic committee：

Siwei Liu

伦理委员会联系地址：

中国广东省汕头市金平区东厦北路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Dongxia Road North, inping District, Shantou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Primary sponsor：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省汕头市金平区东厦北路69号

Primary sponsor's address：

69 Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

具体地址：

金平区东厦北路69号

Institution
hospital：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Address：

69 North Dongxia Road, Jinping District

经费或物资来源：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Source(s) of funding：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

研究疾病：

特发性黄斑裂孔  

Target disease：

idiopathic macular hole

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过对比行单纯内界膜剥除术与内界膜剥除联合内界膜覆盖术治疗的特发性黄斑裂孔患者术后的视功能提高状况及黄斑裂孔的愈合情况，对两种手术方式的疗效进行对比，从而为不同直径大小及分期的特发性黄斑裂孔患者选择更合适的手术方式提供参考。  

Objectives of Study：

To evaluate and compare the outcomes of the two surgical techniques, simple internal limiting membrane peeling with and without internal limiting membrane flap technique, in the treatment of idiopathic macular hole.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并青光眼高度近视眼外伤及其他眼底病者如糖尿病性视网膜病变年龄相关性黄斑变性视网膜脱离等；
2. 有眼科外伤及手术史者；
3. 合并严重的全身性器质性病变术后无法保持面向下体位者。

Exclusion criteria：

1) combined with other vision-threatening eye diseases including glaucoma, diabetic retinopathy, age-related macular degeneration, etc.;
2) had a history of ocular trauma, or a history of surgery in the affected eye;
3) combined with uncontrolled systemic disorders, such as hypertension,cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe cardiac dysfunction and Showed difficulties in cooperating with the operators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 73

Group：

1

Sample size：

干预措施：

单纯內界膜剥除

干预措施代码：

Intervention：

internal limiting membrane peeling

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 73

Group：

2

Sample size：

干预措施：

內界膜剥除联合內界膜覆盖术

干预措施代码：

Intervention：

internal limiting membrane peeling with internal limiting membrane flap

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裂孔闭合情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

closure of the macular hole

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

OCT

Measure time point of outcome：

Measure method：

OCT

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为回顾性研究，拟搜集既往已行手术治疗的患者资料进行统计分析，不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a retrospective study. Randomization is not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题组于本临床试验所获原始数据将于本试验结束后6个月在中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=9624）进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data obtained in this clinical trial will be shared at 6 months after the end of this trial at the China Clinical Trials Registry (http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=9624).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由试验协调员与试验管理小组一起设计。所有电子患者身份信息将在一个安全的，受密码保护的数据库上进行，只能由基本人员访问。具有患者识别信息的纸张形式将在汕头国际眼科中心限制区内的安全锁定的文件柜中进行。患者只由代码号识别。直接访问源数据/文件将需要与试用有关的监控。所有纸张和电子数据将在试验完成后至少保留五年。 The case report form is designed by the test coordinator and the test management team. All electronic patient identity information will be conducted on a secure, password-protected database and can only be accessed by the basic person. Paper forms with patient identification information will be carried out in a securely locked cabinet in the Joint Shantou International Eye Center. The patient can only be identified by the code number. Direct access to source data / files will require trial-related monitoring. All paper and electronic data will remain for at least five years after the test is completed.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form is designed by the test coordinator and the test management team. All electronic patient identity information will be conducted on a secure, password-protected database and can only be accessed by the basic person. Paper forms with patient identification information will be carried out in a securely locked cabinet in the Joint Shantou International Eye Center. The patient can only be identified by the code number. Direct access to source data / files will require trial-related monitoring. All paper and electronic data will remain for at least five years after the test is completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-29 11:05:31
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