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该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028179 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-14 20:27:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

Public title：

Open, multicenter Phase II clinical study for the efficacy and safety of BEBT-908 in the treatment of recurrent or refractory diffuse large b-cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

Scientific title：

Open, multicenter Phase II clinical study for the efficacy and safety of BEBT-908 in the treatment of recurrent or refractory diffuse large b-cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江克刚 

研究负责人：

钱长庚 

Applicant：

Jiang Ke-Gang 

Study leader：

Qian Chang-Geng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18664786382

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18620259353

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kjiang@bebettermed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cqian@bebettermed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市黄埔科学城崖鹰石路25号

研究负责人通讯地址：

广州市黄埔科学城崖鹰石路25号8楼

Applicant address：

25 Ya-Ying-Shi Road, Science City, Guangzhou, China

Study leader's address：

25 Ya-Ying-Shi Road, Science City, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510663

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510663

申请人所在单位：

广州必贝特医药技术有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Bebetter Medicine Technology Co,LTD

研究负责人所在单位：

广州必贝特医药技术有限公司

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Bebetter Medicine Technology Co,LTD

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 South Pan-Jia-Yuan Lane, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州必贝特医药技术有限公司

具体地址：

广州市黄埔科学城崖鹰石路25号

Institution
hospital：

Guangzhou Bebetter Medicine Technology Co,LTD

Address：

25 Ya-Ying-Shi Road, Science City

经费或物资来源：

广州必贝特医药技术有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Bebetter Medicine Technology Co,LTD

研究疾病：

复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

Ⅱa期研究目的 1.进一步探索安全有效剂量； 2.探索基因及蛋白标志物与药物敏感性的关系。 Ⅱb期研究目的 主要目的： 评估注射用BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的客观缓解率（ORR） 次要目的： 1.评估注射用BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的疾病控制率（DCR）； 2.评估注射用BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的无进展生存期（PFS）； 3.评估注射用BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的起效时间（TTR）； 4.评估注射用BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的缓解持续时间（DOR）； 5.评估注射用BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的总生存期（OS）； 6.评估注射用BEBT-908治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的安全耐受性。  

Objectives of Study：

Phase IIa research objectives: 1. To further explore the safe and effective dose; 2. To explore the relationship between gene and protein markers and drug sensitivity. Phase IIb research objectives: Main objectives: Objective response rate (Orr) was assessed for recurrent or refractory diffuse large B cell lymphoma treated with BEBT-908 for injection. Secondary Objectives: 1. To evaluate the disease control rate (DCR) of injectable BEBT-908 in the treatment of recurrent or refractory diffuse large b-cell lymphoma; 2. To evaluate the progression-free survival (PFS) of injectable BEBT-908 in patients with relapsed or refractory diffuse large b-cell lymphoma; 3. To evaluate the time to response (TTR) of injectable BEBT-908 in the treatment of recurrent or refractory diffuse large b-cell lymphoma; 4. To evaluate the, Duration of Response (Dor) in patients with relapsed or refractory diffuse large b-cell lymphoma treated with BEBT-908 for injection; 5. To evaluate the overall survival (OS) of injectable BEBT-908 in patients with relapsed or refractory diffuse large b-cell lymphoma; 6. To evaluate the safety and tolerability of injectable BEBT-908 in the treatment of recurrent or refractory diffuse large b-cell lymphoma. Exploratory purposes: To evaluate the relationship between biomarkers and efficacy and safety of BEBT-908 for injection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对研究药物或其任一辅料严重过敏；
2.因研究药物可能存在基因毒性﹑致突变﹑致畸作用，故应排除以下受试者：
a)试验前未进行精子或卵细胞体外保存而5年内计划再生育的男性和女性，除非后续研究证实生殖安全；
b)妊娠期或哺乳期妇女；
3.原发性中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤侵及中枢神经系统；
4.既往慢性淋巴瘤转化（如Richter综合征、前淋巴细胞白血病等）；
5.存在可能干扰本研究的其它需要治疗的活动期恶性肿瘤；
6.试验前治疗情况：
a)入组前曾接受任何持续性或间歇性的如PI3K抑制剂、mTOR抑制剂或HDAC抑制剂等小分子靶向药物治疗；
b)入组前3个月内进行过自体造血干细胞移植治疗；
c)入组前3个月内接受过影响本研究疗效评价的放疗，或对受试者骨髓功能造成影响的局部支持放疗；
d)入组前3周内进行过骨髓抑制性化疗或生物治疗；
e)入组前4周内接受过除肿瘤活检外的大手术，或手术的副作用尚未稳定；
f)入组前2周内接受过任何造血细胞集落刺激因子治疗（如粒细胞集落刺激因子G-CSF，粒细胞巨噬细胞集落刺激因子GM-CSF）注1；
g)入组前7天内接受过泼尼松每天>10mg（或其他量效相当的糖皮质激素，见附录2）治疗注2；
7.前次治疗（化疗或生物治疗）以后，存在持久的2级及以上（CTCAE V5.0标准）毒性反应，入组时仍未稳定（脱发除外）；
8.存在2级以上（CTCAE V5.0标准）的活动期临床严重感染；
9.合并疾病情况：
a)血糖控制不佳的糖尿病；
b)严重的肺部疾病（CTCAE V5.0分级III-IV级）；
c)严重的心脏疾病注3；
d)具有显著的肾脏或肝脏功能障碍；
e)控制不佳的活动期乙肝或丙肝疾病注4；
f)已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
g)由研究者或心理医生判断有精神病史、精神病家族史或情绪障碍注5；
10.合并应用引起QT间期延长或扭转性室速的药物；
11.入组前4周内正在接受中度和强力的细胞色素P450（CYP）3A4同功酶抑制剂或诱导药物治疗注6；
12.入组前4周内，参加过其他临床试验且使用研究药物；
13.研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；
14.研究者认为不适合采用此方案治疗的受试者。

Exclusion criteria：

1. Known to be severely allergic to research drugs or any of their excipients;
2. Because research drugs may have genotoxic MUTAGENIC and teratogenic effects, the following subjects should therefore be excluded: A men and women who had not had sperm or egg cells preserved in vitro prior to the trial and who planned to reproduce within five years, unless subsequent studies confirmed Reproductive Safety; b women during pregnancy or lactation;
3. Primary central nervous system lymphoma or lymphoma with central nervous system involvement;
4. Previous transformation of chronic lymphoma (e.g. Richter Syndrome, lymphocyte leukemia, etc.);
5. The presence of other active malignancies that may interfere with this study and require treatment;
6. PRE-TRIAL TREATMENT:
(1) received any sustained or intermittent small molecule targeted drug therapy, such as PI3K inhibitors, mTOR inhibitors or HDAC inhibitors, 3 months prior to admission;
(2) received autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation;
(3) received radiotherapy within 3 months prior to admission that affected the outcome of the study, or local supportive radiotherapy that affected bone marrow function;
(4) Bone Marrow suppressive chemotherapy or biological therapy was carried out within 3 weeks before admission
(5) Major surgery except tumor biopsy was performed within 4 weeks before admission, or the side effects of the surgery were not stable;
(6) Patients received any Colony-stimulating factor therapy (E. G. , CSF3 G-CSF, granulocyte macrophage Colony-stimulating factor GM-CSF) within 2 weeks prior to admission;
(7) Within 7 days prior to enrollment, patients received prednisone daily & GT; 10 MG (or other equivalent glucocorticoid);
7. After the previous treatment (chemotherapy or biotherapy) , there was persistent grade 2 or above toxicity (CTCAE V5.0 standard) , which was not stable at the time of admission (except Alopecia);
8. There was a severe infection in the mobile phase above Grade 2(CTCAE V5.0 standard);
9. Coexisting disease:
(1) diabetes with poor blood sugar control;
(2) Serious Lung Disease (CTCAE V5.0 grade III-IV);
(3) serious heart disease;
(4) significant kidney or liver dysfunction;
(5) poorly controlled active hepatitis B or C disease;
(6) known Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive;
(7) a history of mental illness, a family history of mental illness, or mood disorders as determined by the researcher or psychologist;
10. Combined use of drugs that cause prolonged QT interval or tortuous ventricular Tachycardia;
11. Moderate and strong CYTOCHROME P450(Cyp)3A4 isoenzyme inhibitors or induction therapy were administered 4 weeks before admission;
12. 4 weeks prior to admission, participated in other clinical trials and used research drugs;
13. The researchers judged any condition that was unstable or likely to jeopardize the safety of the subjects and their adherence to the study;
14.the researchers determined that the subjects were not suitable for this regimen.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-03 00:00:00至 To 2022-03-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-10 00:00:00 至 To 2021-04-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

BEBT-908

干预措施代码：

Intervention：

BEBT-908

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TTR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

开放性试验，无随机设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

No

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-14 20:25:00
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