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SLC22A1基因多态性对雷尼替丁药代动力学的影响

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注册号： Registration number：	ChiCTR-OCH-14004902
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2014-10-06 11:54:48
注册时间： Date of Registration：	2014-07-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	SLC22A1基因多态性对雷尼替丁药代动力学的影响
Public title：	Influence of SLC22A1 genetic polymorphism on pharmacokinetic properties of ranitidine
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	SLC22A1基因多态性对雷尼替丁药代动力学的影响
Scientific title：	Influence of SLC22A1 genetic polymorphism on pharmacokinetic properties of ranitidine
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	No. 81273595, 81001476, 30901834
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	戴菱菱	研究负责人：	戴菱菱
Applicant：	Lingling Dai	Study leader：	Lingling Dai
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13786124242	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13786124242
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ldai.csu@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ldai.csu@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市湘雅路110号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市湘雅路110号
Applicant address：	110 Xiang Ya Road, Institute of Clinical Pharmacology, Central South University, Changsha, Hunan, Ch	Study leader's address：	110 Xiang Ya Road, Institute of Clinical Pharmacology, Central South University, Changsha, Hunan, China 410078
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅医院临床药理研究所
Applicant's institution：	Pharmacogenetics Research Institute, Xiangya Hospi
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	CTXY-140003-4	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学临床药理研究所医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	IEC of Institute of Clinical Pharmacology in Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-04-17 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院临床药理研究所

Primary sponsor：

Pharmacogenetics Research Institute, Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路110号

Primary sponsor's address：

110 Xiang Ya Road, Institute of Clinical Pharmacology, Central South University, Changsha, Hunan, China 410078

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院临床药理研究所	具体地址：	湖南省长沙市湘雅路110号
Institution hospital：	Pharmacogenetics Research Institute, Xiangya Hospi	Address：	110 Xiang Ya Road, Institute of Clinical Pharmacol

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Scientific Foundation of China (No. 81273595, 81001476, 30901834)

研究疾病：

胃病

Target disease：

gastric disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

IV期临床试验

Study phase：

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本研究将测定SLC22A1 1022C>T和SLC22A1 848C>T在中国汉族人群中的突变频率，探寻是否存在种族差异，并查明该基因多态性对于体内雷尼替丁药代动力学是否存在影响。

Objectives of Study：

We investigated whether SLC22A11022C more than T or SLC22A1 848C more than T polymorphism plays a role in the metabolism of ranitidine and whether influence the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ranitidine in vivo.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病；在过去一年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果；在参加试验前14天内使用过其它药物；在参加本次试验30天内参加过其他药物实验，或者在研究期间试图参加其他药物试验；在开始试验前3个月内有严重的失血或捐献血液或血浆（500 ml）。

Exclusion criteria：

Subjects with arrhythmia, bronchial or cardiovascular disease history, diabetes, thyrotoxicosis, Parkinson's syndrome, or any other disease or physiology that can interference test results; with disease that can affect drug absorption or metabolic disease of the gastrointestinal tract; have drug abuse history or positive urine drug test results in the past one year; used other medicines within 14 days before the test; participated in other drug experiments within 30 days before the test; Serious blood loss or donation (500 ml) within 3 months before the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-07-21 00:00:00至 To 2014-08-04 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-07-21 00:00:00 至 To 2014-07-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	12
Group：	group 1	Sample size：	12
干预措施：	SLC22A1 1022CC	干预措施代码：
Intervention：	SLC22A1 1022CC	Intervention code：

组别：	3	样本量：	12
Group：	group 3	Sample size：	12
干预措施：	SLC22A1 1022TT	干预措施代码：
Intervention：	SLC22A1 1022TT	Intervention code：

组别：	2	样本量：	12
Group：	group 2	Sample size：	12
干预措施：	SLC22A1 1022CT	干预措施代码：
Intervention：	SLC22A1 1022CT	Intervention code：

组别：	4	样本量：	12
Group：	group 4	Sample size：	12
干预措施：	SLC22A1 848CC	干预措施代码：
Intervention：	SLC22A1 848CC	Intervention code：

组别：	5	样本量：	12
Group：	group 5	Sample size：	12
干预措施：	SLC22A1 848CT	干预措施代码：
Intervention：	SLC22A1 848CT	Intervention code：

组别：	6	样本量：	12
Group：	group 6	Sample size：	12
干预措施：	SLC22A1 848TT	干预措施代码：
Intervention：	SLC22A1 848TT	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院临床药理研究所	单位级别：	国家重点实验室
Institution hospital：	Pharmacogenetics Research Institute, Xiangya Hospi	Level of the institution：	State Key Laboratory

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血药浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood drug concentratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

Gender：

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2014-07-07 00:00:00

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