中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OCH-14004904
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2014-10-20 12:31:36
注册时间： Date of Registration：	2014-06-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于“数字肺”的慢性阻塞性肺疾病的定量影像诊疗评价体系研究
Public title：	The quantitative imaging of diagnosis and treatment system research in chronic obstructive pulmonary disease--based on the Digital Lung
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于“数字肺”的慢性阻塞性肺疾病的定量影像诊疗评价体系研究
Scientific title：	The study of Digital Lung for COPD
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	201402013
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邓蕾	研究负责人：	金晨望
Applicant：	Lei Deng	Study leader：	Chen-wang Jin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 029-85324741	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 029-85324743
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lylydu@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Jin1115@mail.xjtu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	西安市雁塔区雁塔西路277号	研究负责人通讯地址：	西安市雁塔区雁塔西路277号
Applicant address：	No.277, Yanta West Road, Xi'an, China	Study leader's address：	No.277, Yanta West Road, Xi'an, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	710061	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	710061
申请人所在单位：	西安交通大学医学院第一附属医院
Applicant's institution：	The first affiliated Hospital, Medical college, Xi
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2013伦审科字第（114）号-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	西安交通大学医学院第一附属医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	the Ethics Review Committees of the first affiliated hospital, Medical college, Xi'an Jiaotong University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-09-07 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated Hospital, Medical college, Xi'an Jiaotong Univesity

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市雁塔区雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

No.277, Yanta West Road, Xi'an, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学医学院第一附属医院	具体地址：	西安市雁塔区雁塔西路277号
Institution hospital：	The first affiliated Hospital, Medical college, Xi	Address：	No.277, Yanta West Road, Xi'an, China

经费或物资来源：

国家卫生和计划生育委员会公益性行业科研专项经费资助，项目编号：201402013

Source(s) of funding：

supported by the Public science and technology research funds projects of National Health and Family

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

本课题拟通过呼吸、影像和计算机等多学科交叉，规范采集慢性阻塞性肺疾病的临床、实验室和影像学信息，建立数据平台并完善数据分析算法，为构建“数字肺”提供基础；实现肺脏的客观量化，评价其准确性与适宜性；以支气管、肺血管和肺实质量化指标为标尺，采用数据挖掘和知识发现技术，筛选出对慢阻肺具有较高诊断效能的个体化诊断指标，揭示慢阻肺与影像学特征之间的内在联系和变化规律；建立符合临床需求的客观、量化、高信度的评价与诊断体系，完善慢阻肺诊断的行业标准，为其个体化诊断、治疗提供客观的评价依据。

Objectives of Study：

This study will gather clinical information, laboratory and imaging findings of chronic obstructive pulmonary disease, build data platform and improve the algorithm for data and lay a foundation for constructing "digital lung". We will use data mining and knowledge discovery technology, screen out the individual and high diagnostic efficiency index of COPD by the quantification of bronchus, pulmonary vessels and lung parenchyma as rulers. To explain the relation between the clinical manifestation and imaging findings of COPD, establish objective, quantitative, high reliable and diagnostic system; improve the diagnosis standard of COPD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)由于机器原因导致CT成像质量异常，影响CT原始数据提取;(2)衣物或体内金属异物带来伪影，影响CT原始数据;(3)有明显运动伪影;(4)哮喘、支气管扩张、活动性肺结核、肺栓塞、间质性肺疾病患者;(5)重要的酒精或药物滥用史;(6)有严重心血管疾病（如不稳定或危及生命的心律失常、1年之内有心肌梗塞病史）; (7)有恶性肿瘤接受过化、放疗患者; (8)严重肝功能、肾功能异常; (9)干扰研究结果的慢性疾病（如：严重充血性心力衰竭、活动性胃或十二指肠溃疡、不能控制的糖尿病）; (10)孕妇、哺乳期妇女

Exclusion criteria：

(1) Inability to extract original data by the CT machine fault; (2)Artifacts of the clothes or metal foreign body have effect on CT original data acquisition; (3) Obvious motion artifact; (4) Patient with asthma, bronchiectasis, active pulmonary tuberculosis, pulmonary embolism, pulmonary interstitial disease; (5) Alcohol or drug abuse history; (6) patient with severe cardiovascular disease (such as one year's history of myocardial infarction, unstable or life-threatening arrhythmia); (7) patient with malignant tumor or received radiotherapy; (8) patient with the severe dysfunction of liver or kidney; (9) patient with some chronic disease have impact on results (such as: severe congestive heart failure, active gastric or duodenal ulcer, uncontrolled diabetes); (10) pregnant, lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-07-14 00:00:00至 To 2016-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-07-14 00:00:00 至 To 2016-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	3000
Group：	case series	Sample size：	3000
干预措施：	N/A	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学医学院第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	the first affiliated hospital, Xi'an Jiaotong Univ	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital，Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	第二军医大学附属长征医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Changzheng Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医学院第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	the first affiliated hospital of Guangzhou Medical	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学附属新桥医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xinqiao Hospital, The third military medical Unive	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Medical University cancer institute & hosp	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	the first Hospital of China medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	内蒙古医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Me	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肺容积	指标类型：	主要指标
Outcome：	lung volume	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺裂分割与量化	指标类型：	主要指标
Outcome：	the segmentation and quantification of pulmonary f	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	支气管分割与量化	指标类型：	主要指标
Outcome：	the segmentation and quantification of bronchus	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺血管分割与量化	指标类型：	主要指标
Outcome：	the segmentation and quantification of pulmonary v	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺气肿识别与量化	指标类型：	主要指标
Outcome：	the identification and quantification of emphysem	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	各叶肺容积	指标类型：	次要指标
Outcome：	lung volume of each lob	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2014-07-07 00:00:00