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甲状腺核素显像人工智能辅助诊断系统研发
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-02 18:58:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲状腺核素显像人工智能辅助诊断系统研发

Public title：

Deep Neural Network Based Artificial Intelligence System for Thyroid Scintigraphy Evaluation of Thyroid Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲状腺核素显像人工智能辅助诊断系统研发

Scientific title：

Deep Neural Network Based Artificial Intelligence System for Thyroid Scintigraphy Evaluation of Thyroid Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵祯 

研究负责人：

赵祯 

Applicant：

Zhen Zhao 

Study leader：

Zhen Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13408418720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13408418720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaozhen1982@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaozhen1982@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市外南国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市外南国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-1163

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

史小媛

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyuan Shi

伦理委员会联系地址：

成都市外南国学巷37号，老八教412

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Building 8, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院核医学科

Primary sponsor：

Department of Nuclear Medicine, West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市外南国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

外南国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省卫健委项目

Source(s) of funding：

Sichuan Health Commission Project

研究疾病：

甲状腺疾病  

Target disease：

thyroid diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

以计算机建模和人工智能神经网络深度学习为核心，开发出一款新型的核医学甲状腺显像人工智能辅助诊断系统，用于甲状腺疾病的临床核医学辅助诊断，进而推广到其他疾病类型的核医学诊断应用研究。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to constructed an artificial intelligence (AI) model based on a deep neural network, and to help doctorcs improve the diagnostic efficiency and accuracy of thyroid scintigraphy in thyroid diseases.

药物成份或治疗方案详述：

收集近十年间，在各项目单位中进行 99mTc 甲状腺扫描的检查者中，扫描流程正常，影像学图像清晰，且具有确证的影像诊断结果及随访结果的核医学甲状腺扫描患者图像 DIMCO 格式原始资料。根据影像诊断结果的关键词检索，对收集的数据进行分组及数据脱敏处理。将脱敏后的训练数据集和设计好的初步算法拷贝至专门的独立工作站电脑中，进行至少 6 个月以上的深度学习，以完成高层次特征融合和达到更好的识别效果。期间视情况调整算法和补充训练数据集。阶段性的使用该算法，在导入的验证数据集中完成验算，当准确率达到预期要求后，选择400例左右的临床数据，使用该算法与核医学不同年资的医师进行测试，评估该智能辅助诊断系统在甲状腺疾病影像判读中的应用价值。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

药物注射流程异常，扫描流程异常，图像无法分辨，或是病人没有完成随访。

Exclusion criteria：

Then, cases with improper injection, improper imaging process, and poor image quality, the patients who had primary bone tumor and the ones did not undergo follow-up examinations were excluded as well.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2021-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

99mTc 甲状腺扫描

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

99mTc thyroid scintigraphy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

新型核医学甲状腺显像人工智能辅助诊断系统

Index test:

An artificial intelligence (AI) model based on a deep neural network

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

怀疑患有甲状腺疾病并接受 99mTc 甲状腺扫描检查的患者。

例数:

Sample size:

8000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients who were suspected to have thyroid diseases and underwent thyroid scintigraphy.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

areas under curve of receiver operating characteristic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

speci?city

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可以根据要求从通讯作者处获得用于支持本研究发现的数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data used to support the fndings of this study are available from the corresponding author upon request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据采集：对未纳入的图像记录排除原因或未纳入的原因，对纳入的图像需要记录患者的临床诊断、性别、年龄、甲状腺显像诊断结论、随访结果，结果测量指标包括诊断敏感性、特异性、准确性、阳性预测值和阴性预测值。 （2）源数据及其文件的管理：将元源数据及其文件中的数据输入专门的储存系统，以便于统计分析和集中管理。 （3）采集和录入（记录）人员：数据采集和记录前，相关人员需进行统一培训，录入数据前需仔细核对，并检查数据的有效性、一致性。 （4）核对制度：监查员应根据上传的数据，一旦发现其中有错误或差异，应通知研究者，并根据所发现的错误或差异，记录相应的质疑，以确保所有数据的记录和报告正确和完整。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data collection: Exclude the reasons for the excluded images, or exclude the reasons. For the included images, the patient's clinical diagnosis, gender, age, bone imaging diagnosis conclusions, and follow-up results should be recorded. The measurement indicators of the results include diagnostic sensitivity. Sex, specificity, accuracy, positive predictive value, and negative predictive value. (2) Management of source data and its files: input metadata and its data into a special storage system to facilitate statistical analysis and centralized management. (3) Collecting and entering (recording) personnel: Before data collection and recording, relevant personnel need to undergo unified training, carefully check before entering data, and check the validity and consistency of the data. (4) Checking system: The inspector should notify the researcher based on the uploaded data. If any errors or discrepancies are found, the investigator should record the corresponding queries based on the errors or discrepancies found to ensure the recording and reporting of all data Right and complete.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-02 18:53:30
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