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颅内外血管搭桥治疗症状性中重度颅内大动脉粥样硬化性狭窄的前瞻性、随机对照、单中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000028929 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-08 11:28:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颅内外血管搭桥治疗症状性中重度颅内大动脉粥样硬化性狭窄的前瞻性、随机对照、单中心临床研究

Public title：

A prospective, randomized controlled, single-center clinical study of EC-IC bypass in the treatment of symptomatic intracranial arteries atherosclerotic stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颅内外血管搭桥治疗症状性中重度颅内大动脉粥样硬化性狭窄的前瞻性、随机对照、单中心临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized controlled, single-center clinical study of EC-IC bypass in the treatment of symptomatic intracranial arteries atherosclerotic stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王辉 

研究负责人：

王辉 

Applicant：

Wang Hui 

Study leader：

Wang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13763322020

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13763322020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorwanghui@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorwanghui@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510630

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院神经外科

Applicant's institution：

Department of Neurosurgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院神经外科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurosurgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2019]-02-259-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄桂珍

Contact Name of the ethic committee：

Huang Guizhen

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020-85253408

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District

经费或物资来源：

中山大学附属第三医院

Source(s) of funding：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究疾病：

症状性中重度颅内大动脉粥样硬化性狭窄  

Target disease：

Symptomatic intracranial arteries atherosclerotic stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

选取有症状的中重度颅内动脉粥样硬化性狭窄或闭塞且脑血流灌注下降（CTP脑灌注分级2、3级或SPECT脑血流储备I、II级）的患者，随机分为手术组和药物组，比较手术组与药物组治疗前后的脑血流灌注改变、缺血卒中总发生率的情况。  

Objectives of Study：

Patients with symptomatic intracranial arteries atherosclerotic stenosis and decreased cerebral blood perfusion (CTP cerebral perfusion grade 2, 3 or SPECT cerebral blood flow reserve grade I and II) will be randomly divided into the surgery group and the drug group, and we will compare the changes in cerebral blood perfusion and the total incidence of ischemic stroke of two groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 近4周内出现急性缺血性卒中，经临床症状或CTA、DSA影像证实；或狭窄相关区域内大面积脑梗死直径>；
2. 经影像明确的单纯穿支动脉闭塞引起的卒中；
3. 有严重全身性疾病，不能耐受手术的危重病人，如严重的糖尿病，冠心病，血液系统疾病等。
4. 既往有心房纤颤，感染性心内膜炎，风湿性心内膜炎病史，且超声心动证实左心房有附壁血栓形成和（或）二尖瓣、主动脉瓣有赘生物形成的患者；
5. 合并后循环颅内大血管（椎动脉、基底动脉）存在>50%狭窄或闭塞；经血管超声和血管造影证实有大动脉（颈总动脉、降主动脉以上主动粥样硬化活动性斑块形成，有脱落风险的患者；
6. 非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄，包括：动脉夹层、moya-moya病、脉管炎疾病、带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病、神经梅毒、任何其他颅内感染、与脑脊液细胞增多有关的任何颅内狭窄、辐射诱导的血管病变、纤维肌性发育不良、镰状细胞病、神经纤维瘤病、中枢神经系统良性血管病、产后血管病、怀疑血管痉挛、可疑栓子再通；
7. 心源性卒中或潜在心源性血栓；
8. 4周内任何脑实质或其他颅内蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血；
9. 4周内心肌梗死；
10. 4周内出血史；
11. 4周内内有重大手术史；
12. 同时伴发颅内肿瘤、动脉瘤和脑动静脉畸形；
13. 对试验及手术药物（肝素、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷等）或操作装置过敏，或过敏体质；以及对上述药物禁忌患者；
14. 全麻不能耐受；
15. 妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者；
16. 血红蛋白低于100g / L，,血小板<90*10^9/L，或者红细胞压积<25%；血糖<50mg/dl（2.8mmol/L）或>400mg/dl（22.2mmol/L）；遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或随机化前已行抗凝治疗且INR>1.7；
17. 颅内动脉狭窄成形术后再狭窄者；
18. 全身状况差，预计生存时间<3年；
19. 预期不能完成随访；或正参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Acute ischemic stroke occurred within 4 weeks, which was confirmed by clinical symptoms or CTA or DSA images; Or a large area of cerebral infarction with a diameter of >5mm in the stenosis related area;
2. Stroke caused by occlusion of the perforating artery confirmed by medical imaging;
3. Patients with severe systemic diseases, such as severe diabetes, coronary heart disease, blood system diseases, etc.
4. Patients with a previous history of atrial fibrillation, infective endocarditis or rheumatic endocarditis, and with left atrial mural thrombosis and/or mitral and aortic valve vegetations confirmed by echocardiography;
5. Patients with stenosis or occlusion of large intracranial vessels (vertebral artery and basilar artery,> 50%); Patients with major arteries (common carotid artery, descending aorta etc.) of atherosclerotic plaque formation confirmed by vascular ultrasound and angiography, with the risk of detachment;
6. Patients' intracranial arterial stenosis wasn't caused by atherosclerotic, including: artery dissection, Moyamoya disease, vasculitis, herpes zoster, varicella zoster disease or other viral vascular disease and nerve syphilis, any other intracranial infection, associated with pleocytosis any intracranial stenosis, vascular lesions induced by radiation, muscular fiber dysplasia, sickle cell disease, neurofibromatosis, benign vascular disease of the central nervous system, postnatal vascular disease, suspected of vasospasm, suspicious embolus recanalization;
7. Cardiogenic stroke or potential cardiogenic thrombosis;
8. Any cerebral parenchyma or other intracranial subarachnoid space, subdural or epidural exudation within 4 weeks;
9. Myocardial infarction within 4 weeks;
10. History of bleeding within 4 weeks;
11. Patients who have undergone major surgery within 4 weeks;
12. Patients who are accompanied by intracranial tumors, aneurysms or arteriovenous malformations;
13. Patients who have allergies to experimental and surgical drugs (heparin, contrast agents, aspirin and clopidogrel, etc.) or operating devices, or allergic constitution; or patients can't take the above-mentioned drugs;
14. Patients cannot take general anesthesia;
15. Women who are pregnant or breastfeeding, or who plan to become pregnant within one year;
16. Patients' Hemoglobin < 100g /L, platelet < 90*10^9/L, or hematocrit <25%; Blood glucose < 50mg/dl (2.8mmol/L) or > 400mg/dl (22.2mmol/L); Genetic or acquired hemorrhagic constitution, lack of anticoagulant factors; Or had received anticoagulant therapy before randomization and INR> was 1.7.
17. Patients restenosis after intracranial arterioplasty;
18. Patients with poor general condition, estimated survival time < 3 years;
19. Patients' Follow-up is not expected to be completed; Or patients are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-09 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-09 00:00:00 至 To 2023-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

 184

Group：

surgical group

Sample size：

干预措施：

STA-MCA bypass

干预措施代码：

Intervention：

STA-MCA bypass

Intervention code：

组别：

药物组

样本量：

 184

Group：

drug group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

drug treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑血流灌注

指标类型：

主要指标

Outcome：

cerebral blood perfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CTP/SPECT

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数发生器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开/Within six months after the trial complete

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-6-1, publish in journals or magazines

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-08 11:28:36
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