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天然骨修复材料用于腰椎融合术的相关研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-06 21:59:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

天然骨修复材料用于腰椎融合术的相关研究

Public title：

Study for natural bone materials for lumbar spinal fusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照的非劣效性临床评价天然骨修复材料临床应用的安全性和有效性

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized, open, parallel positive controlled, non-inferiority clinical evaluation of the safety and efficacy of natural bone repair material in clinical application

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹聪颖 

研究负责人：

海涌 

Applicant：

Congying Zou 

Study leader：

Yong Hai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15901324898

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 85231327

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15901324898@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 prof.haiyong@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Applicant address：

8 Worker Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Worker Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100020

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University ,Beijing, China.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University ,Beijing, China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-器-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yong

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Worker Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-85231720

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

8 Worker Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Worker Stadium Road South, Chaoyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijng

City：

Beijing

单位(医院)：

北京奥斯特赛医学科技有限公司

具体地址：

北京市海淀区西四环北路160号3层1区330

Institution
hospital：

Beijing Ostersay Medical Technology Co., Ltd.

Address：

330, 3rd Floor, 160 West Fourth Ring North Road, Haidian District

经费或物资来源：

北京奥斯特赛医学科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Ostersay Medical Technology Co.Ltd

研究疾病：

腰椎疾病  

Target disease：

lumbar spine disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估北京奥斯特赛医学科技有限公司生产的“天然骨修复材料”在脊柱融合中使用的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of "natural bone repair materials" produced by Beijing Ostersay Medical Technology Co., Ltd. for spinal fusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）经术前检查或术中探查，发现不需要或不宜进行脊柱融合手术的受试者；
（2）有严重系统疾病（研究者判定）；（3）有过脊柱手术史的患者；
（4）需两个节段以上脊柱融合的受试者；
（5）拟手术部位存在局部感染的受试者；
（6）受试者有可能引发感染的严重创伤；
（7）试验前3个月内凝血功能严重异常的受试者（研究者判断）；
（8）试验前6个月内接受了放射治疗、化学治疗、免疫抑制或全身糖皮质激素治疗的受试者；
（9）超重（体重指数[BMI]＞28）；
（10）受试者合并有其它脊柱融合术禁忌症；
（11）脑卒中和痴呆患者；
（12）炎性骨病，如骨髓炎患者；
（13）患有恶性肿瘤，或有恶性肿瘤病史的患者；
（14）妊娠或哺乳期妇女；
（15）其他严重退行性疾病（椎间盘退变性疾病除外）；
（16）前期诊断有佩吉特骨病、骨软化症或任何其他影响骨形成的内分泌或代谢性骨病；
（17）不愿接受血液制品的受试者；
（18）脊柱侧弯≥20°的受试者；
（19）脊柱后突≥20°、三度以上滑脱的受试者；
（20）其他研究者认为不能入选的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Subjects who do not require or are not suitable for spinal fusion surgery by preoperative examination or intraoperative exploration;
(2) Patients with severe systemic disease (determined by the investigator);
(3) Patients with a history of spinal surgery;
(4) Subjects with more than two levels of spinal fusion;
(5) Subjects with local infection at the proposed surgical site;
(6) Subjects with severe trauma that may cause infection;
(7) Subjects with severe coagulation abnormalities within 3 months before the trial (determined by the investigator);
(8) Subjects who received radiation therapy, chemotherapy, immunosuppression or systemic glucocorticoids within 6 months before the trial;
(9) Overweight (body mass index [BMI] > 28);
(10) Subjects with other contraindications for spinal fusion;
(11) Patients with stroke and dementia;
(12) Inflammatory bone disease, such as osteomyelitis;
(13) Patients with malignant tumorsOr patients with a history of malignancy;
(14) Pregnant or lactating women;
(15) Other severe degenerative diseases (except degenerative disc disease);
(16) Previous diagnosis of Paget's disease of bone, osteomalacia, or any other endocrine or metabolic bone disease that affects bone formation;
(17) Subjects who are unwilling to receive blood products;
(18) Subjects with scoliosis >=20 degree;
(19) Subjects with kyphosis >=20 degree, more than three degrees of spondylolisthesis;
(20) Subjects who cannot be enrolled in the opinion of other investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2020-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 72

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

实验组使用peek融合器＋自体骨+天然骨

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group used peek fusion device + autogenous bone + natural bone

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组使用peek融合器＋自体骨+同种异体骨

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group used peek fusion device + autogenous bone +allogeneic bone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University ,Beijing, China.

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University ,Beijing, China.

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University ,Beijing, China.

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学首钢医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shougang Hospital,Beijing University,Beijing,China.

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

融合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th month after operation

Measure method：

指标中文名：

椎间隙高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intervertebral space height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后及末次访视

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative and final interview

Measure method：

指标中文名：

椎间隙高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervertebral space height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后及末次访视

测量方法：

X线

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative and final interview

Measure method：

X-ray

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后及末次随访

测量方法：

随访时询问

Measure time point of outcome：

postoperative and final interview

Measure method：

Ask at follow-up

指标中文名：

ODI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后的每次随访

测量方法：

随访时询问

Measure time point of outcome：

every interview after operation

Measure method：

Ask at follow-up

指标中文名：

SF-36评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后的每次随访

测量方法：

随访时询问

Measure time point of outcome：

术后的每次随访

Measure method：

Ask at follow-up

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

查阅手术记录

Measure time point of outcome：

1st postoperative day

Measure method：

Review of surgical notes

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

peroperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

查阅手术记录

Measure time point of outcome：

1st postoperative day

Measure method：

Review of surgical notes

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验采用随机信封进行随机入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization into the trial was performed using random envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将利用Resman临床试验公共管理平台实现数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be available on Resman clinical platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员采用软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据准确性，应由两位数据输入员独立进行双份录入并校对。 对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将通过产生质疑表（Query）向研究人员发出询问，并通过监查员联系研究人员应尽快解答并返回；数据管理员根据研究人员的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出质疑表在数据审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理人员、主要研究者、统计分析人员、申办者和监查管理人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断，之后由数据管理员对数据库进行锁定。 锁定后的数据库或文件一般情况下不得再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data managers use software to compile data entry procedures for data entry and management. To ensure data accuracy, double entry and proofreading should be performed by two data entry clerks independently. For the doubts in the case report form, the data administrator will ask the investigators through Query, and contact the investigators through the monitor to answer and return the questions as soon as possible; the data administrator will modify, confirm and enter the data according to the answers of the investigators, and if necessary, issue the query form again. After data review and confirmation of the correctness of established database, the data manager, principal investigator, statistical analysis personnel, sponsor and monitoring management will jointly review the data, complete the final definition and judgment of analysis population, and then the data manager will lock the database. The locked database or files may not be changed in general.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-06 21:59:59
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