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空腹状态下阿托伐他汀片人体生物等效性试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028539 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-27 15:10:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

空腹状态下阿托伐他汀片人体生物等效性试验

Public title：

Bioequivalence of atorvastatin tablets in the human body (Fasting state)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

空腹状态下阿托伐他汀片人体生物等效性试验

Scientific title：

Bioequivalence of atorvastatin tablets in the human body (Fasting state)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄建 

研究负责人：

张毕奎 

Applicant：

Huang Jian 

Study leader：

Zhang Bikui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18683782383

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13973116871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cra2@csruiyi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bikui-zh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市雨花区人民东路46号铭诚大厦701

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Applicant address：

Room 701, Mincheng Building, 46 Renmin Road East, Yuhua District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙睿依医药科技有限公司

Applicant's institution：

Changsha Ruiyi Medical Technology Co. Ltd.

研究负责人所在单位：

湘雅博爱康复医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Bo'ai Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审快第（20191202-K11）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湘雅博爱康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiangya Bo'ai Rehabilitation Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭甜

Contact Name of the ethic committee：

Peng Tian

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市万家丽北路61号

Contact Address of the ethic committee：

61 Wanjiali Road North, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0731-83055051

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘雅博爱康复医院

Primary sponsor：

Xiangya Boai Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市万家丽北路61号

Primary sponsor's address：

61 Wanjiali Road North, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

欧化药业有限公司

具体地址：

香港新界大埔工业村大宏街12-14号

Institution
hospital：

Europharm Lab. Co. Ltd., Hong Kong

Address：

12-14 Dai Wang Street, Tai Po Industrial Estate, New Territories, Hong Kong

经费或物资来源：

欧化药业有限公司

Source(s) of funding：

Europharm Lab. Co. Ltd., Hong Kong

研究疾病：

人体药代动力学与生物等效性  

Target disease：

Pharmacokinetics and Bioequivalence Study in human

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本试验旨在研究空腹单次口服欧化药业有限公司生产的Lipivas Tablets (阿托伐他汀，40 mg/片）的药代动力学特征，并以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的Lipitor Tab（阿托伐他汀，40 mg/片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。  

Objectives of Study：

To investigate the pharmacokinetic characteristics of Lipivas Tablets (Atorvastatin, 40 mg/tablet) after a single oral administration produced by Europharm Lab. Co. Ltd., Hong Kong. Using the Lipitor Tab (Atorvastatin, 40 mg/tablet) manufactured by Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH. as the reference preparation to compare the pharmacokinetic parameters of the two preparations and to evaluate the bioequivalence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；（筛选期）；
2)有药物（阿托伐他汀或他汀类药物）、食物或其他物质过敏史者；（筛选期）；
3)试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期）；
4)试验前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品）；（筛选期、入住期）；
5)试验期30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；（筛选期）；
6)试验前3个月内使用了任何其他临床试验药物或参加了任何其他药物临床试验者；（筛选期、入住期）；
7)试验前3个月内有过献血或意外失血超过200 mL者；（筛选期、入住期）；
8)妊娠期和哺乳期女性，或试验期间及试验后3个月内发生无保护性性行为，不能采取1种或以上避孕措施者；（筛选期、入住期）；
9)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期）；
10)每天饮用过量茶、咖啡和富含咖啡因或黄嘌呤的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；（筛选期、入住期）；
11)试验前2天内食用过西柚汁、葡萄汁、甘蓝类蔬菜、火龙果、芒果、橙子或由其制备的食物或饮料者；（筛选期、入住期）；
12)嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；（筛选期、入住期）；
13)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；（筛选期、入住期）；
14)药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（筛选期）
15)生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；脉搏<60 bpm或>100 bpm）有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期、入住期）；
16)体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期）；
17)血管迷走性晕厥、静脉血管条件差或穿刺困难者；（筛选期）；
18)血妊娠（β-HCG）检查异常有临床意义者（仅限于女性受试者）；（筛选期、入住期）；
19)受试者依从性差、因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；（筛选期、入住期）；
20)酒精呼吸测试结果大于0.0 mg/100 mL者；（入住期） 21)尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果呈阳性者；（入住期）。

Exclusion criteria：

1. Any clinically serious disease that has been or is currently suffering from circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, hematology, immunology, psychiatry and metabolic abnormalities; (screening period);
2. Those who have a history of allergies to drugs (atorvastatin or statins), food or other substances; (screening period);
3. Surgery within 4 weeks before the trial, or scheduled for surgery during the study; (screening period);
4. Anyone who has used any drug within 14 days before the test (including Chinese herbal medicines and health care products); (screening period, check-in period);
5. Any drug that inhibits or induces liver metabolism of the drug within 30 days prior to the test (eg, inducer - barbiturate, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoid, omeprazole; inhibitor - SSRI resistance) Depressive drugs, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines; (screening period);
6. Any other clinical trial drugs or clinical trials of any other drug used within 3 months prior to the trial; (screening period, check-in period);
7. Those who have donated blood or accidentally lost more than 200 mL within 3 months before the test; (screening period, check-in period);
8. Unprotected sexual behavior occurs during pregnancy and lactation, or during the test period and within 3 months after the test, and one or more contraceptive measures cannot be taken; (screening period, check-in period);
9. Those who have special requirements for diet and cannot follow the unified diet; (screening period);
10. Drink excessive tea, coffee and beverages rich in caffeine or jaundice (8 cups or more, 1 cup = 250 mL) per day; (screening period, check-in period);
11. Have eaten grapefruit juice, grape juice, cabbage vegetables, dragon fruit, mango, orange or food or drink prepared from it within 2 days before the test; (screening period, check-in period);
12. smokers or more than 5 cigarettes per day for the first 3 months of the trial; (screening period, check-in period);
13. Alcoholics or those who regularly drink alcohol within 6 months before the test, that is, drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol or 150 mL of wine); check-in period);
14. Drug abusers or soft drugs (such as marijuana) used within 3 months before the test or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine, etc.) within 1 year before the test (screening period);
15. Abnormal vital signs (systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg, diastolic blood pressure <60 mmHg or >90 mmHg; pulse <60 bpm or >100 bpm) are clinically significant (subject to the judgment of the research physician); Period, check-in period);
16. If the physical examination, electrocardiogram, or laboratory examination is clinically significant (subject to the judgment of the research physician); (screening period);
17. vasovagal syncope, poor vascular conditions or difficulty in puncture; (screening period);
18. Patients with abnormal clinical significance of blood pregnancy (beta-HCG) examination (only for female subjects); (screening period, check-in period);
19. Subjects are poorly compliant, unable to complete the study for other reasons or those the investigator believes should not be included; (screening period, check-in period);
20. Alcohol breath test results greater than 0.0 mg / 100 mL; (stay period);
21. urine drug screening (morphine, ice, ketamine, ecstasy, marijuana) positive results; (staying period).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-26 00:00:00至 To 2020-06-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-26 00:00:00 至 To 2019-12-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 24

Group：

1

Sample size：

干预措施：

第一周期给予受试制剂欧化药业有限公司生产的Lipivas Tablets（阿托伐他汀，40 mg/片），第二周期给予参比制剂Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的Lipitor Tablets（阿托伐他汀，40 mg/片）

干预措施代码：

Intervention：

Phase I: Europharm Lab. Co. Ltd. produced Lipivas Tablets; Phase II: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH produced Lipivas Tablets

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 24

Group：

2

Sample size：

干预措施：

第一周期给予参比制剂Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的Lipitor Tablets（阿托伐他汀，40 mg/片），第二周期给予受试制剂欧化药业有限公司生产的Lipivas Tablets（阿托伐他汀，40 mg/片）

干预措施代码：

Intervention：

Phase I: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH produced Lipivas Tablets; Phase II: Europharm Lab. Co. Ltd. produced Lipivas Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿托伐他汀

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atorvastatin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组表采用SPSS 24.0生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping table was generated using SPSS 24.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月ResMan上公开，http://http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data will be accessable via ResMan in December, 2020, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验记录将于2020年12月在ResMan上管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Test record in December,2020 on ResMan management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-27 15:10:06
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