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深部浸润型子宫内膜异位症预测模型构建及其推广应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030649 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-09 04:04:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

深部浸润型子宫内膜异位症预测模型构建及其推广应用

Public title：

The construction and application of a prediction model for diagnosis of deep infiltrating endometriosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

深部浸润型子宫内膜异位症预测模型构建及其推广应用

Scientific title：

The construction and application of a prediction model for diagnosis of deep infiltrating endometriosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常凯凯 

研究负责人：

易晓芳 

Applicant：

Kaikai Chang 

Study leader：

Xiaofang Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15221693873

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15026585241

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 changkk@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyi@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海黄浦区方斜路419号

研究负责人通讯地址：

上海黄浦区方斜路419号

Applicant address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200011

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 kyy2019-88

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Dandan Ju

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海黄浦区方斜路419号

Primary sponsor's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

黄浦区方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

419 Fangxie Road, Huangpu District

经费或物资来源：

复旦大学附属妇产科医院

Source(s) of funding：

Obstetrics and Gynecology hospital of Fudan University

研究疾病：

子宫内膜异位症  

Target disease：

endometriosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

构建D.I.E.早期诊断的预测模型并评价其临床应用价值  

Objectives of Study：

To construct a predictive model for D.I.E. diagnosis and evaluate its clinical application value

药物成份或治疗方案详述：

本研究采用队列研究构建D.I.E.早期诊断的预测模型，制定相关临床诊断技术应用的标准路径，并在外部人群中验证该模型对于预测D.I.E.的临床应用价值。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study, a cohort study will be used to construct a predictive model for early diagnosis of DIE and develop a standard path for the application of relevant clinical diagnostic techniques. Further, we will try to verify the value of the model for predicting DIE in an external population. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）不同意随访；
（2）术前曾行3个月以上的内异症相关激素治疗；
（3）非固定主诊医师手术；
（4）临床-手术-病理资料不完整；
（5）病理诊断未提示子宫内膜异位症相关证据者。

Exclusion criteria：

1. Have Received endometriosis-related hormone therapy for more than 3 months before surgery;
2. Surgery is not performed by the fixed attending physician;
3. Pathological diagnosis does not support the evidence of endometriosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床诊断结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

D.I.E.早期诊断预测模型

Index test:

predictive model for D.I.E.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

初诊且拟诊为子宫内膜异位症患者

例数:

Sample size:

1800

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients be initially diagnosed with endometriosis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后2周

测量方法：

组织病理记录

Measure time point of outcome：

2 weeks after surgery

Measure method：

Histopathology record

指标中文名：

临床适用能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical applicability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后2周

测量方法：

决策曲线分析法

Measure time point of outcome：

2 weeks after surgery

Measure method：

Decision Curve Analysis,DCA

指标中文名：

鉴别能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discrimination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后2周

测量方法：

ROC曲线

Measure time point of outcome：

2 weeks after surgery

Measure method：

ROC(Receiver Operating Characteristic)

指标中文名：

诊断率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnosis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后2周

测量方法：

DIE患者/总患者

Measure time point of outcome：

2 weeks after surgery

Measure method：

true DIE patients /total patients

指标中文名：

漏诊率

指标类型：

次要指标

Outcome：

false negative rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后2周

测量方法：

假阴性人数÷金标准阳性人数

Measure time point of outcome：

2 weeks after surgery

Measure method：

false negatives ÷ gold standard positives

指标中文名：

误诊率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Misdiagnosis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后2周

测量方法：

假阳性例数÷（真阴性例数+假阳性例数）

Measure time point of outcome：

2 weeks after surgery

Measure method：

Number of false positives ÷ (number of true negatives + number of false positives)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 49 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A, 本研究无随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A, there is no randomization in this study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题组于本临床试验所获原始数据将于本试验结束后6个月在中国临床试验注册中心(http://www.chictr.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data obtained in this clinical trial will be shared at 6 months after the end of this trial at the China Clinical Trials Registry (http://www.chictr.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-09 03:53:04
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