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甲磺酸阿帕替尼片联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028001 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-08 11:04:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲磺酸阿帕替尼片联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性研究

Public title：

Safety and effectiveness of apatinib mesylate in combination with chemotherapy in patients with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸阿帕替尼片联合化疗治疗复发性或转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性研究

Scientific title：

Safety and effectiveness of apatinib mesylate in combination with chemotherapy in patients with recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岑妍芳 

研究负责人：

李媛媛 

Applicant：

Cen yanfang 

Study leader：

Li yuanyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18798721560

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13765050325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cenyanfang@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lilyuanyuan@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Applicant address：

9 Beijing Road, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

1 Beijing Road West, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550004

申请人所在单位：

贵州医科大学

Applicant's institution：

Guizhou Mdical University

研究负责人所在单位：

贵州省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FZ 2019-11-214

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guizhou Provincial Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

金风

Contact Name of the ethic committee：

Jin Feng

伦理委员会联系地址：

贵州省肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

Guizhou Provincial Cancer Hospital, 1 Beijing Road West, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18275356814

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 NO

研究实施负责（组长）单位：

贵州省肿瘤医院

Primary sponsor：

Guizhou Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京西路1号

Primary sponsor's address：

1 Beijing Road West, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省肿瘤医院

具体地址：

云岩区北京西路1号

Institution
hospital：

Guizhou Cancer Hospital

Address：

1 Beijing Road West, Yunyan District

经费或物资来源：

贵州省肿瘤医院院内科研项目

Source(s) of funding：

Research Project in Guizhou Cancer Hospital

研究疾病：

复发或转移鼻咽癌  

Target disease：

recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

no

Target disease code：

no

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1)主要目的 评价复发转移鼻咽癌患者在吉西他滨+奈达铂化疗基础上接受阿帕替尼的安全性、耐受性和生活质量。 2)次要目的 评价复发转移鼻咽癌患者在吉西他滨+奈达铂化疗基础上接受阿帕替尼的无进展生存、总生存期以及生活质量。  

Objectives of Study：

1) main purpose To evaluate the safety, tolerability and quality of life of patients with recurrent metastatic nasopharyngeal carcinoma receiving apatinib on the basis of gemcitabine + nedaplatin chemotherapy. 2) secondary purpose Patients with recurrent metastatic nasopharyngeal carcinoma were evaluated for progression-free survival, overall survival, and quality of life on the basis of gemcitabine plus nedaplatin chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

(1）吉西他滨+奈达铂化疗联合阿帕替尼（试验组）：吉西他滨+奈达铂化疗（Gemcitabine 1000 mg/m2 d1,8+奈达铂 80 mg/m2 d1，每4周1次，共6程）甲磺酸阿帕替尼片（500mg，qd，餐后半小时口服），28天为一个观察周期。连续服用，直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。 （2）吉西他滨+奈达铂化疗联合（对照组）：吉西他滨+奈达铂化疗（Gemcitabine 1000 mg/m2 d1,8+奈达铂 80 mg/m2 d1，每4周1次，共6程） 化疗前常规使用5-HT3受体阻滞剂及糖皮质激素止吐处理。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Gemcitabine + nedaplatin chemotherapy combined with apatinib (experimental group): gemcitabine + nedaplatin chemotherapy (Gemcitabine 1000 mg / m2 d1,8 + nedaplatin 80 mg / m2 d1, once every 4 weeks, total 6th course) Apatinib mesylate (500mg, qd, taken orally half an hour after a meal), 28 days as an observation period. Continue taking until disease progression or intolerable adverse reactions. (2) Combination of gemcitabine + nedaplatin chemotherapy (control group): gemcitabine + nedaplatin chemotherapy (Gemcitabine 1000 mg / m2 d1,8 + nedaplatin 80 mg / m2 d1, once every 4 weeks for 6 sessions) Before chemotherapy, 5-HT3 receptor blockers and glucocorticoid antiemetics are routinely used. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a.其它部位恶性肿瘤病史（既往或同时），不包括可治愈的非黑色素性皮肤癌或宫颈原位癌；
b.伴有严重的伴随疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：药物不可控制的高血压、III-IV级心功能不全、严重心律失常（QTc间期延长500m/s）、重度肝肾功能不全：尿蛋白≥++，24小时尿蛋白＞1.0g）、精神疾病；
c.使用过其它抗VEGF/VEGFR的靶向药物；
d.任何原因影响口服的患者（例如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻等）；
e.CT/MRI提示严重的脊髓压迫；
f.凝血功能异常，有出血倾向（APTT大于1.5×ULN或INR＞1.5×ULN），如活动的消化性溃疡，或正在接受溶栓或抗凝治疗；
g.近6个月有动静脉血栓事件，例如脑血管事件，包括短暂性脑缺血发作、深静脉血栓和肺栓塞；
h.近3个月有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心脏血管成形术或支架植入术；
i.病灶有明显的血管侵犯；
j.使用抗凝剂，如华法林或肝素。如果INR≤1.5，治疗目的为干预性，使用小剂量的华法林（1mg qd口服）或肝素（80mg-100mg qd）是允许的；
k.近1月内进行过大手术伤口未愈合的患者；
l.妊娠期或哺乳期的妇女（对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；对治疗期间要强调进行有效的避孕）；
m.有器官移植史；
n.其他经治医师认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. History of malignant tumors in other sites (previous or simultaneous), excluding curable non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ.
2. Accompanied by severe concomitant diseases, which may bring greater risks or affect the compliance of the trial. For example: drug-uncontrollable hypertension, grade III-IV cardiac dysfunction, severe arrhythmia (QTc interval prolonged by 500m / s), severe hepatorenal dysfunction: urine protein >= ++, 24-hour urine protein> 1.0g ,mental illness.
3. Used other targeted drugs against VEGF / VEGFR.
4. Patients affected by oral administration for any reason (eg, inability to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea, etc.).
5. CT / MRI indicates severe spinal cord compression.
6. Abnormal blood coagulation function, with bleeding tendency (APTT greater than 1.5 x ULN or INR> 1.5 x ULN), such as active peptic ulcer, or receiving thrombolytic or anticoagulation.
7. Arteriovenous thromboembolic events, such as cerebrovascular events, including transient ischemic attacks, deep vein thrombosis, and pulmonary embolism in the past 6 months.
8. Myocardial infarction, unstable angina, cardiac angioplasty, or stent implantation in the last 3 months
9. The lesion has obvious vascular invasion.
10. Use anticoagulants such as warfarin or heparin. If INR <= 1.5, treatment is interventional, low-dose warfarin (1 mg qd orally) or heparin (80 mg-100 mg qd) are allowed.
11. Patients who have not undergone major healing in the past month.
12. Women during pregnancy or breastfeeding (pregnancy tests should be considered for women of childbearing age; effective contraception should be emphasized during treatment).
13. history of organ transplant.
14. Patients deemed by other treating physicians unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

吉西他滨+奈达铂联合阿帕替尼治疗

干预措施代码：

Intervention：

Gemcitabine, nedaplatin chemotherapy combined with apatinib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

controll group

Sample size：

干预措施：

吉西他滨联合奈达铂化疗

干预措施代码：

Intervention：

gemcitabine and nedaplatin chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性毒性反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

RECIST疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

RECIST efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

组织

Sample Name：

Blood

Tissue：

Tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单中心非随机对照II期临床试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single-center non-randomized controlled phase II clinical trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲 岑妍芳医师：请说明施盲对象。

Blinding：

single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platforn, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例数据收集需完善病例报告表，入选标准核对表和排除标准核对表、排除标准、一般资料及肿瘤病史、治疗前的体格检查与肿瘤评价 (治疗前 14 天内)、基线检查等相关表格，治疗后要完善化放疗相关毒副反应（CTC4.0）表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case data collection needs to improve the case report form, including the standard checklist and exclusion criteria checklist, exclusion criteria, general data and tumor history, pre-treatment physical examination and tumor evaluation (14 days before treatment), baseline examination and other related forms, treatment After the completion of radiotherapy related toxic side effects (CTC4.0) table.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-08 11:04:05
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