简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
右美托咪定联合酮咯酸氨丁三醇自控镇痛对腹腔镜宫颈癌术后患者疼痛及免疫功能的影响
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-07 18:48:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定联合酮咯酸氨丁三醇自控镇痛对腹腔镜宫颈癌术后患者疼痛及免疫功能的影响

Public title：

Effects of dexmedetomidine and ketorolac applied for patient-controlled analgesia on postoperative pain and immune function in patients undergoing laparoscopic surgery for cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合酮咯酸氨丁三醇自控镇痛对腹腔镜宫颈癌术后患者疼痛及免疫功能的影响

Scientific title：

Effects of dexmedetomidine and ketorolac applied for patient-controlled analgesia on postoperative pain and immune function in patients undergoing laparoscopic surgery for cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

敖利 

研究负责人：

敖利 

Applicant：

Li Ao 

Study leader：

Li Ao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15544673200

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15544673200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daisy200345@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daisy200345@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省唐山市建设南路14号

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市建设南路14号

Applicant address：

14 Jianshe Road South, Tangshan, Hebei, China

Study leader's address：

14 Jianshe Road South, Tangshan, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 063000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 063000

申请人所在单位：

唐山市妇幼保健院

Applicant's institution：

Tangshan Maternity and Child Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

唐山市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Tangshan Maternity and Child Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-031-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

唐山市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Etics Committee of Tangshan Maternity and Child Healthcare Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

艾智慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhihui Ai

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市建设南路14号

Contact Address of the ethic committee：

14 Jianshe Road South, Tangshan, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

唐山市妇幼保健院

Primary sponsor：

Tangshan Maternity and Child Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

唐山市建设南路14号

Primary sponsor's address：

14 Jianshe Road South, Tangshan, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

唐山市妇幼保健院

具体地址：

唐山市建设南路14号

Institution
hospital：

Tangshan Maternity and Child Healthcare Hospital

Address：

14 Jianshe Road South, Tangshan, Hebei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

术后疼痛及免疫功能  

Target disease：

postoperative pain and immune function

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨右美托咪定联合酮咯酸氨丁三醇自控镇痛对腹腔镜宫颈癌术后患者疼痛及免疫功能的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of dexmedetomidine and ketorolac applied for patient-controlled analgesia on postoperative pain and immune function in patients undergoing laparoscopic surgery for cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 严重心肺疾病，肝肾功能损害，严重免疫功能异常；
(2) 近期有免疫抑制治疗史（放疗或化疗）；
(3) 有慢性疼痛史及镇痛药物滥用史；
(4) 术前CRP高或者外周血血白细胞计数高(>10,000/mL)者；
(5) 对研究药物高度敏感者；
(6) 同时参与其他临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) severe cardiac or respiratory diseases, or significant renal or hepatic impairment, or immune disorders;
(2) history of immunosuppressive therapy (chemotherapy or radiation);
(3) history of chronic pain, or analgesic drug abuse;
(4) high levels of C-reactive protein (CRP), or leukocytosis (>10,000/mL) prior surgery;
(5) participants with hypersensitivity to the study medication;
(6) participants enrolled in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2020-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2020-02-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定与氨丁三醇自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

dexmedetomidine and ketorolac applied for postoperative PCA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼术后自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

sulfentanyl applied for postoperative PCA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 唐山市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tangshan Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative VAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of postoperative side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA泵消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

consumption of PCIA pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清IL-2水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum levels of IL-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清IL-6水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum levels of IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清VEGF水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum levels of VEGF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件产生的随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Digital Table method generated by computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用chictr.org.cn网络平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

open the IPD on chictr.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始观察指标记录，病例例记录表等数据, 采用excel表进行行数据保存和管理理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes primary raw records, case records, et al. Original data was saved by excel spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-07 18:48:15
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统