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口服利那洛肽对便秘型肠易激综合征患者肠道菌群影响的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-27 18:46:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服利那洛肽对便秘型肠易激综合征患者肠道菌群影响的研究

Public title：

Effect of oral linaclotide on gut flora in patients with constipation type irritable bowel syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服利那洛肽对便秘型肠易激综合征患者肠道菌群影响的研究

Scientific title：

Effect of oral linaclotide on gut flora in patients with constipation type irritable bowel syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢霞 

研究负责人：

杨仕明 

Applicant：

Xie xia 

Study leader：

Yang Shiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 5216 6767

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 2868 6589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiexia0128@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shimingyang@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of the Army Military Medical University

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of the Army Military Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant's institution：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Affiliation of the Leader：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-研第125-01; 2019-研第125-02; 2019-研第125-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of PLA Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 4761 4555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院消化科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital of the Army Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba district

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

Self raising of departments

研究疾病：

便秘型肠易激综合征  

Target disease：

Irritable bowel syndrome of constipation type

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价口服利那络肽对成人便秘型肠易激综合征患者肠道菌群及代谢产物的影响，掌握功能性便秘患者口服利那洛肽后肠道菌群的详细变化情况。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of oral linaclotide on gut flora and metabolites in adult patients with constipation type irritable bowel syndrome (IBS), to master the detailed changes of intestinal flora in patients with functional constipation after oral linalopeptide.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）妊娠及哺乳妇女，或者研究期间有生育计划的女性患者；
（2）伴有精神性疾病的患者；
（3）研究前1个月服用过益生菌或者抗生素者；
（4）近2周做过肠道清洁的患者；
（5）对本研究所用药物过敏的患者；
（6）前三个月内参加过其它药物研究；
（7）消化系统肿瘤患者；
（8）胃肠道手术史患者；
（9）炎症性肠病患者；
（10）肠梗阻患者；
（11）消化道出血患者；
（12）不愿意加入本试验，拒绝签署知情同意书或综合判断依从性较差的病例；

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women, or female patients with family planning during the study period; 2. Patients with mental diseases; 3. Those who have taken probiotics or antibiotics one month before the study; 4. Patients who have done intestinal cleaning in the past 2 weeks; 5. Patients who are allergic to the drugs used in this study; 6. Participated in other drug research in the first three months; 7. Patients with digestive system tumor; 8. Patients with gastrointestinal operation history; 9. Patients with inflammatory bowel disease; 10. Patients with intestinal obstruction; 11. Patients with gastrointestinal bleeding; 12. Those who are unwilling to participate in the trial, refuse to sign informed consent or have poor compliance in comprehensive judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2022-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 60

Group：

Single arm

Sample size：

干预措施：

利那络肽

干预措施代码：

Intervention：

Linaclotide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba district

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 大渡口 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Dadukou district

单位(医院)：

 重钢总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Iron and Steel General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 北碚区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Beibei District

单位(医院)：

 重庆市第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝北区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yubei District

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院金山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinshan Hospital, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 遂宁市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining City

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 江津区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiangjin District

单位(医院)：

 江津中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangjin Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群组成变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of gut flora composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘型肠易激患者与健康人群菌群差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in intestinal flora between patients and healthy people

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

自身前后对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A self-control study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2013-07，通过中国临床试验注册中心公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-07, Opened through the Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-05 13:16:25
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