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基于大数据的人体健康管理系统在冠心病抗栓治疗中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028125 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-13 13:23:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于大数据的人体健康管理系统在冠心病抗栓治疗中的应用

Public title：

Application of human health management system based on big data in antithrombotic treatment of coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于大数据的人体健康管理系统在冠心病抗栓治疗中的应用

Scientific title：

Application of human health management system based on big data in antithrombotic treatment of coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2016YFC1301400

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张华军 

研究负责人：

王嵘 

Applicant：

Huajun Zhang 

Study leader：

Rong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13810014997

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15801371359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hjnzhng@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangrongd@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京复兴路28号解放军总医院第一医学中心心血管外科

研究负责人通讯地址：

北京复兴路28号解放军总医院第一医学中心心血管外科

Applicant address：

28 Fuxing Road, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心心血管外科

Applicant's institution：

Cardiovascular Surgery, the First Medical Center, General Hospital of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心心血管外科

Affiliation of the Leader：

Cardiovascular Surgery, the First Medical Center, General Hospital of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 s2017-044-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-66937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心心血管外科

Primary sponsor：

Cardiovascular Surgery, the First Medical Center, General Hospital of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京复兴路28号解放军总医院第一医学中心心血管外科

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京复兴路28号解放军总医院第一医学中心心血管外科

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

北京招通致晟科技有限公司

具体地址：

朝阳门内大街南竹竿胡同 2 号银河 soho，D 座 6 楼 50605

Institution
hospital：

Beijing Zhaotong Zhisheng Technology Co., Ltd

Address：

50605, 6 / F, block D, Galaxy SOHO, No. 2, nanzhugan alley, Chaoyangmennei Street

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

西宁

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

青海省卫生信息中心

具体地址：

青海省西宁市城西区南川西路69号

Institution
hospital：

Qinghai Health Information Center

Address：

69 West Nanchuan Road, Chengxi District, Xi'ning

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

中国人民解放军第三军医大学

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街 183 号

Institution
hospital：

The Third Military Medical University of the Chinese people's Liberation Army

Address：

183 Xinqiao Main Street

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

昆明市五华区滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

374 Dianmian Avenue, Wuhua District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

8 South Worker's Stadium Road

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市第一医院

具体地址：

南京市秦淮区长乐路68号

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Address：

68 Changle Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

中央财政专项经费

Source(s) of funding：

Special funds of the central government

研究疾病：

缺血性心脏病  

Target disease：

ischemic heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

针对冠心病抗栓治疗中存在的血栓事件和出血风险，建立集成日常和临床数据采集、传输、处理、分析以及预警、干预等全程健康管理功能的大数据系统，以解决科学评价抗栓治疗的疗效与安全性问题，建立评价和预测血栓/出血风险的方法，并指导个体化抗栓治疗，探索合并糖尿病、肾功能不全等高危病人的优化抗栓策略。  

Objectives of Study：

In view of the thrombotic events and bleeding risks in the anti thrombotic treatment of coronary heart disease, a big data system integrating daily and clinical data collection, transmission, processing, analysis, early warning, intervention and other whole process health management functions is established to solve the problems of scientific evaluation of the efficacy and safety of anti thrombotic treatment, establish methods to evaluate and predict the risk of thrombus / bleeding, and guide individual anti thrombotic treatment To explore the optimal strategy of antithrombotic therapy for high-risk patients with diabetes mellitus and renal insufficiency.

药物成份或治疗方案详述：

冠心病患者的血栓及出血事件是一个逐渐发展的过程，这个过程和众多因素成关联或者因果关系，比如饮食习惯、生活行为，用药的种类和剂量、治疗的依从性等，从病理生理学的角度观察，这种变化是从人体组织器官的功能性变化逐渐演变到器质性病变，对应的人体生物物理信息必然也发生变化。前苏联宇航局为了监测宇航员在太空中的生理参数，使用生物电阻抗测量技术监控人体在太空中人体组织器官的功能是否发生变化，针对冠心病抗栓的具体应用，本项目进一步使用无创脉搏波波形分析技术检测动脉僵硬度，用以监测具体器官的早期器质性病变，在出血和血栓事件发生后利用专业医疗机构的临床数据，包括出血及血栓相关的各项化验资料和特殊检查资料，建立日常行为到医疗事件的全程闭环监测体系，并获得完整数据闭环. 本项目通过可穿戴设备采集总共 20000 例样本冠心病患者的日常数据，并抽取专业医疗机构数据库中的对应患者的临床数据，把不同来源、格式、特点性质的数据在逻辑上和物理上有机地集中。经过数据清理，将完整、正确、一致的数据信息存入数据仓库中。数据仓库是面向主题的、集成的、与时间相关且不可修改的数据集合，本项目根据研究目的建立两个主题数据仓库，分别是冠心病出血及血栓数据仓库和抗栓疗效数据仓库。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Thrombus and haemorrhage in patients with coronary heart disease is a process of gradual development, which is related or causal with many factors, such as diet habits, life behaviors, types and doses of drugs, treatment compliance, etc. from the perspective of pathophysiology, this change is gradually evolving from functional changes of human tissues and organs to organic diseases, corresponding to The biophysical information of human body must also change. In order to monitor the physiological parameters of astronauts in space, the former Soviet space agency used bioelectrical impedance measurement technology to monitor whether the function of human tissues and organs changed in space. For the specific application of antithrombotic therapy for coronary heart disease, the project further used noninvasive pulse wave analysis technology to detect arterial stiffness to monitor the early organic lesions of specific organs. After the occurrence of bleeding and thrombus events, a closed-loop monitoring system from daily behavior to medical events was established by using the clinical data of professional medical institutions, including the laboratory data and special examination data related to bleeding and thrombus, and a complete closed-loop data was obtained In this project, the daily data of 20000 patients with coronary heart disease were collected by wearable devices, and the clinical data of corresponding patients in the database of professional medical institutions were extracted. The data of different sources, formats and characteristics were logically and physically integrated. After data cleaning, the complete, correct and consistent data information is stored in the data warehouse. Data warehouse is a subject oriented, integrated, time-dependent and non modifiable data set. According to the research purpose, this project establishes two subject data warehouse, which are coronary heart disease bleeding and thrombus data warehouse and antithrombotic efficacy data warehouse. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

有全身性活动性感染的患者；严重肝肾功能不全(ALT>135mmol/L，Cr>200umol/L)或慢性阻塞性肺病患者；有明显出血倾向及血液性疾病的患者；恶性肿瘤及终末期疾病的患者；病人预期寿命小于 6 个月；合并心脏瓣膜或左室室壁瘤等其它疾病需同期手术者；有脑血管疾病者（目前或者六个月内有过脑梗死、脑出血）；最近参加试验药物研究而未完成主要终点或临床上妨碍临床研究终点者。

Exclusion criteria：

Patients with systemic active infection; patients with severe hepatorenal insufficiency (ALT > 135mmol / L, Cr > 200umol / L) or chronic obstructive pulmonary disease; patients with obvious bleeding tendency and hematologic diseases; patients with malignant tumors and end-stage diseases; patients with life expectancy less than 6 months; patients with heart valve or left ventricular aneurysm and other diseases requiring simultaneous operation; patients with cerebrovascular diseases (at present or within six months, there has been cerebral infarction or cerebral hemorrhage); recently participated in the trial drug research but failed to complete the main end point or clinically hindered the clinical research end point.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-10-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-01 00:00:00 至 To 2020-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 200

Group：

1

Sample size：

干预措施：

非侵入性干预

干预措施代码：

Intervention：

non-invasive intervention

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 4500

Group：

2

Sample size：

干预措施：

抗血小板药物

干预措施代码：

Intervention：

antiplatelet drugs

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 100

Group：

3

Sample size：

干预措施：

中药干预

干预措施代码：

Intervention：

Herbal medications

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 1000

Group：

4

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

life style change

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄埔 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

 中国人民解放军第三军医大学 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Military Medical University of the Chinese people's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 海北藏族自治州 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Haibei Tibetan Autonomous Prefecture

单位(医院)：

 海北州第一人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Haibei first people's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉搏波检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse wave detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每日睡前一次

测量方法：

光电容积法

Measure time point of outcome：

Once a day before going to bed

Measure method：

photoplethysmography

指标中文名：

24通道生物电阻抗测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

24 channel bioelectrical impedance measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每日睡前一次

测量方法：

生物电信号检测

Measure time point of outcome：

Once a day before going to bed

Measure method：

Bioelectric signal detection

指标中文名：

血栓事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thromboembolic events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每6个月

测量方法：

健康随访管理系统

Measure time point of outcome：

every 6 months

Measure method：

Health follow-up management system

指标中文名：

出血事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每6个月

测量方法：

健康随访管理系统

Measure time point of outcome：

every 6 months

Measure method：

Health follow-up management system

指标中文名：

心绞痛发作

指标类型：

附加指标

Outcome：

angina attack

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每日

测量方法：

App健康自报系统

Measure time point of outcome：

every day

Measure method：

App self-report system

指标中文名：

中医脉象

指标类型：

附加指标

Outcome：

TCM Pulse Pattern

Type：

Additional indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

脉搏诊断

Measure time point of outcome：

Once a week

Measure method：

Pulse pattern diagnosis

指标中文名：

凝血和血小板功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation and platelet function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1个月

测量方法：

粘弹性检测法

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

viscoelasticity detection test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

No

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月 数据档案

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2022 data documents

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-13 13:23:23
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