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不同种类吸入麻醉药对老年患者术后认知功能障碍及整体预后的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027792 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-28 21:59:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同种类吸入麻醉药对老年患者术后认知功能障碍及整体预后的影响

Public title：

Effects of different types of inhalation anaesthetic on postoperative cognitive dysfunction and overall prognosis in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同种类吸入麻醉药对老年患者术后认知功能障碍及整体预后的影响

Scientific title：

Effects of different types of inhalation anaesthetic on postoperative cognitive dysfunction and overall prognosis in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚俊岩 

研究负责人：

姚俊岩 

Applicant：

Yao Junyan 

Study leader：

Yao Junyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18918291693

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18918291693

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunshineyao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunshineyao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海虹口区武进路86号第一人民医院12号楼3楼麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海虹口区武进路86号第一人民医院12号楼3楼麻醉科

Applicant address：

86 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

86 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019KY052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿老师

Contact Name of the ethic committee：

Ms Geng

伦理委员会联系地址：

上海市海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Haining Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

100 Haining Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-sponsed

研究疾病：

认知功能障碍  

Target disease：

Cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

不同种类吸入麻醉药对老年患者术后认知功能障碍的发生、严重程度、发作类型、持续时间影响是否存在差别？为老年患者术后认知功能障碍的发生发展及病理生理机制提供理论支持。  

Objectives of Study：

Is there any difference in the occurrence, severity, attack type and duration of cognitive dysfunction in elderly patients with different types of inhaled anesthetics? To provide theoretical support for the occurrence, development and pathophysiological mechanism of postoperative cognitive dysfunction in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）老年痴呆症或简易智力状态检查表（MMSE）得分＜24分（满分30分）；
（2）精神疾病或精神疾病家族史；
（3）严重心功能不全(EF＜30%;病态窦房结综合征;HR＜50次/分;高度房室传导阻滞);严重肝功能损害(术前CHILD分级C级);严重肾功能不全(需要透析治疗)或凝血功能有严重异常者。
（4）长期酗酒史和精神类药物滥用；
（5）心理疾病无法与医师交流及不能完成术前神经精神功能测验者；
（6）有睡眠障碍，包括：失眠、嗜睡、睡眠呼吸障碍、多动腿综合征、周期性肢体运动障碍、快速眼动行为障碍及发作性睡病。

Exclusion criteria：

(1) the scores of Alzheimer's disease or MMSE were less than 24 (Full Score 30);
(2) family history of mental illness or mental illness;
(3) severe cardiac insufficiency (EF < 30%; sick sinus syndrome; HR < 50 times / min; high atrioventricular block); severe liver function damage (preoperative child grade C); severe renal insufficiency (requiring dialysis treatment) or severe coagulation function abnormality.
(4) long history of alcoholism and abuse of psychoactive drugs;
(5) those who can not communicate with doctors or complete preoperative neuropsychological function test due to mental illness;
(6) sleep disorders, including insomnia, drowsiness, sleep breathing disorders, restless legs syndrome, periodic limb movement disorders, rapid eye movement behavior disorders and narcolepsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

七氟醚组

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

吸入麻醉药为七氟醚

干预措施代码：

Intervention：

Inhaled anesthetic is sevoflurane

Intervention code：

组别：

地氟醚组

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

吸入麻醉药为地氟醚

干预措施代码：

Intervention：

Inhaled anesthetic is desflurane

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能障碍发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of cognitive impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS镇痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vas analgesia score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RASS镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RASS sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症相关因子IL-6等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation related factor IL-6, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tau蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tau protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Aβ42

指标类型：

次要指标

Outcome：

A beta 42

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Aβ40

指标类型：

次要指标

Outcome：

A beta 40

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S100β

指标类型：

次要指标

Outcome：

S100 beta

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NSE蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

NSE protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the original data will be Upload to this web site after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-28 21:59:32
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