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山东省儿童脓毒症流行病学调查及基于大数据的精准化治疗体系建立
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028104 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-11 22:41:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

山东省儿童脓毒症流行病学调查及基于大数据的精准化治疗体系建立

Public title：

Epidemiological survey of childhood sepsis in Shandong province and establishment of accurate treatment system based on big data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

山东省儿童脓毒症流行病学调查及基于大数据的精准化治疗体系建立

Scientific title：

Epidemiological survey of childhood sepsis in Shandong province and establishment of accurate treatment system based on big data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靳有鹏 

研究负责人：

靳有鹏 

Applicant：

Jin Youpeng 

Study leader：

Jin Youpeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15168863809

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15168863809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinyp79@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinyp79@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Applicant address：

324 Jing-Wu-Wei-Qi Road, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

324 Jing-Wu-Wei-Qi Road, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 省医伦批第（SWYX: No. 2019-142）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Biomedical Research Involving Human Subjects of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

周小明

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Xiaoming

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Contact Address of the ethic committee：

324 Jing-Wu-Wei-Qi Road, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

324 Jing-Wu-Wei-Qi Road, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

山东省济南市经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

324 Jing-Wu-Wei-Qi Road

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 掌握山东省脓毒症患儿染的流行病学数据； 2. 探索不同疾病严重程度与预后的关系； 3. 探索山东省内脓毒症的治疗现状及器官功能衰竭情况； 4. 建立儿童脓毒症的基于大数据的精准化及同质化治疗体系。  

Objectives of Study：

1. To master the epidemiological data of sepsis in children in Shandong Province; 2. To explore the relationship between different disease severity and prognosis; 3. To explore the treatment status of sepsis and organ failure in Shandong Province; 4. Establish a precision and homogenous treatment system based on big data for pediatric sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

入PICU不足24小时

Exclusion criteria：

Less than 24 hours in PICU

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2022-06-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者一般情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

General conditions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染相关资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Data related to infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床各项指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组28天内器官支持评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Organ Support Evaluation within 28 days of enrollment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症及长期随访情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complications and long-term follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症及长期随访情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complications and long-term follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

编号抽签法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

No

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

合作医院之间共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing between collaborating hospitals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-11 22:41:57
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