简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
移动化网络认知行为治疗干预社交焦虑：随机、三臂、平行对照临床试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027803 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-29 21:31:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

移动化网络认知行为治疗干预社交焦虑：随机、三臂、平行对照临床试验

Public title：

A mobile-based Cognitive Behavioral Therapy for Social Anxiety: A Three-Arm Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

移动化网络认知行为治疗干预社交焦虑

Scientific title：

A mobile-based Cognitive Behavioral Therapy for Social Anxiety

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张君睿 

研究负责人：

钱铭怡 

Applicant：

Junrui Zhang 

Study leader：

Mingyi Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15618292531

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13693031949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 psyzjr@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qmy@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区颐和园路5号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区颐和园路5号

Applicant address：

5 Yi-He-Yuan Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Yi-He-Yuan Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学心理与认知科学学院

Applicant's institution：

School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学心理与认知科学学院

Affiliation of the Leader：

School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-10-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学心理与认知科学学院伦理及人体和动物保护委员会

Name of the ethic committee：

Committee for Protecting Human and Animal Subjects, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王垒

Contact Name of the ethic committee：

Lei Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区颐和园路5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Yi-He-Yuan Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学心理与认知科学学院

Primary sponsor：

School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区颐和园路5号

Primary sponsor's address：

5 Yi-He-Yuan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学心理与认知科学学院

具体地址：

北京市海淀区颐和园路5号

Institution
hospital：

School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Address：

5 Yi-He-Yuan Road, Haidian District

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

社交焦虑  

Target disease：

social anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

社交焦虑障碍是一种常见的心理障碍，对个人及社会均会造成损害，然而受限于心理卫生服务的资源，SAD并未广泛得到有效的治疗。基于网络的认知行为治疗(Internet-based Cognitive Behavioral Therapy, ICBT)已被证实能够便捷、有效地治疗SAD，在中国也有十分广阔的应用前景。随着移动互联网在中国的飞速发展和智能手机的大量使用，相较于传统的ICBT干预，移动化网络认知行为治疗(Mobile-based Cognitive Behavioral Therapy, MBCT)可能具有包括方便易得在内的更多优势，本研究旨在考察这种干预SAD的新方法在中国社交焦虑人群中的有效性  

Objectives of Study：

Social Anxiety Disorder (SAD) is a common mental disorder which significantly impair both the individuals and the society. However, due to the lack of the resource of mental health services, SAD isnt widely treated. Internet-based Cognitive Behavioral Therapy (ICBT) is validated as a convenient and effective treatment approach for SAD, which is also highly potential in wide application in China. With the rapid development of the mobile Internet and the dramatically growing usage of smartphones in China, mobile-based Cognitive Behavioral Therapy (MCBT) may have more advantages (including but not limited to convenience and availability) than traditional ICBT interventions implemented on website. This study intends to investigate the efficacy of MCBT vs ICBT vs waitlist control targeting Chinese social anxiety sample.

药物成份或治疗方案详述：

该ICBT项目来源于由瑞士伯尔尼大学临床心理学与心理治疗系授权引进的干预项目。符合研究筛选标准的被试被随机分配到三个条件中：等待组、ICBT组和MCBT组。研究材料为移动网络认知行为治疗和网络认知行为治疗的干预模块，被试需要按照项目要求自助完成8周的MCBT或ICBT干预，其内容包括课程阅读材料、行为训练等内容。在干预前、干预后、1个月后分别测量被试的社交焦虑水平，并在干预完成后接受出组访谈。等待组在8周干预期间不进行任何处理，在8周后进行干预。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The self-guided ICBT program was derived from a well-studied ICBT program.Participants who meet the criteria of our research will be randomly assigned into three conditions: wait list control group, ICBT group and MCBT group. MCBT and ICBT protocols will be used for intervention. Participants need to complete the MCBT or ICBT interventions within 8 weeks according to the protocols, including reading materials, behavior training and so on. Participants social anxiety level will be measured before, immediately after, and 1 month after the intervention. An post-treatment intervention will be conducted as well. There will be no intervention for control group during the 8weeks. Instead, they will be intervened after the 8 weeks.  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）除焦虑障碍、抑郁和/或恶劣心境以外的其他共病诊断；
（2）中或高的自杀风险；
（3）过去一年内服用过精神类药物；
（4）过去六个月内接受过心理治疗。

Exclusion criteria：

(1) Comorbid diagnoses besides anxiety disorders, major depression and/or dysthymia on MINI;
(2) Medium or high reported risk of suicide;
(3) Taking psychiatric medications in the past year;
(4) Receiving psychological treatment in the past 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2020-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2020-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

移动版认知行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

Mobile-based Cognitive Behavioral Therapy

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

 60

Group：

positive control group

Sample size：

干预措施：

网页版认知行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

Internet-based Cognitive Behavioral Therapy

Intervention code：

组别：

等待组

样本量：

 30

Group：

waitlist control group

Sample size：

干预措施：

研究结束后接受移动版认知行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

Mobile-based Cognitive Behavioral Therapy after the study

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Peking University

Level of the institution：

Universities

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社交恐惧量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Phobia Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社交交往焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Interaction Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Beck Depression Inventory

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗德岛大学改变量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

University of Rhode Island Change Assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不了解试验方案者使用SPSS软件生成随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Those who do not understand the test using SPSS software program to generate random serial number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Accroding to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observations records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-29 21:31:54
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统