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口腔正畸种植支抗导板相关研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027721 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-24 16:39:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口腔正畸种植支抗导板相关研究

Public title：

Study for Guides of Orthodontic Miniscrew Implant

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔正畸种植支抗导板相关研究

Scientific title：

Study for Guides of Orthodontic Miniscrew Implant

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩冰 

研究负责人：

陈贵 

Applicant：

Bing Han 

Study leader：

Gui Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010-8219-5330

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-8219-5381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kqbinghan@edu.bjmu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengui723@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院

Applicant address：

22 Zhong-Guan-Cun Street South, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

22 Zhong-Guan-Cun Street South, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院正畸科

Applicant's institution：

Peking University Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院正畸科

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-201949120

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University School of Stomatology Biomedical Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowei Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号 北京大学口腔医院 行政楼 406

Contact Address of the ethic committee：

Room 406, Administrative Building, Peking University Hospital of Stomatology, 22 Zhong-Guan-Cun Street South, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhong-Guan-Cun Street South, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhong-Guan-Cun Street South, Haidian District

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Scientific research funds

研究疾病：

错合畸形  

Target disease：

Malocclusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

设计一种新型的双约束分体式三维数字化导板辅助正畸微螺钉植入，避免微螺钉植入过程中损伤牙根；提高导板设计的效率，便于临床应用。  

Objectives of Study：

Design a new type of orthodontic miniscrew implant guide with double constraint to avoid the damage to the root of tooth in the process of miniscrew implantation. To improve the efficiency of guide design and facilitate clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.唇腭裂；
2.综合征

Exclusion criteria：

1. cleft lip and palate;
2. syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-23 00:00:00至 To 2021-11-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-23 00:00:00 至 To 2021-11-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

手柄约束型导板

干预措施代码：

Intervention：

Handle constraint

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

双约束型导板

干预措施代码：

Intervention：

Double constraint

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

虚拟钉子和实际钉子的夹角

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Angle between the virtual miniscrew and the actual miniscrew

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微螺钉尾部的三维距离偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three dimensional distance deviation of the miniscrew

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数生成器，根据生成的0~100之间的随机数字，若随机数为偶数则干预左侧,随机数为奇数则为干预右侧。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number generator, according to the generated random Numbers between 0 and 100, if the random number is even, the intervention will be apply on the left side, and if the random number is odd, the intervention will be apply on the right side.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用计算机测量相关项目，并将结果手工录入EXCEL表格中，由研究者将数据保存在实验室计算机中，并定期进行备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEL,stored in the computers of laboratory.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-24 16:39:33
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