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三伏灸防治过敏性鼻炎的临床对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004963 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2014-10-26 10:24:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三伏灸防治过敏性鼻炎的临床对照研究

Public title：

Comparative study of dog days moxibustion for the preventive and treatment in allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三伏灸防治过敏性鼻炎的临床对照研究

Scientific title：

Comparative study of dog days moxibustion for the preventive and treatment in allergic rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁凤霞 

研究负责人：

王华 

Applicant：

Fengxia Liang 

Study leader：

Hua Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18971371818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13607152498

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 315938821@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hwangtcm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区昙华林特1号湖北中医药大学针灸骨伤学院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区昙黄家湖西路1号湖北中医药大学

Applicant address：

1 Tanhualing, Wuchang district, Wuhan city, Hubei, China

Study leader's address：

1 Tanhualing, Wuchang district, Wuhan city, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北中医药大学

Applicant's institution：

Hubei University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北中医药大学

Primary sponsor：

Hubei University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路1号

Primary sponsor's address：

1 Tanhualing, Wuchang district, Wuhan city, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Traditional Chinese Medical Hospital

Address：

4 Huayuanshan, Wuchang district, Wuhan city, Hubei, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

针灸治未病湖北省协同创新中心

具体地址：

湖北省武汉市武昌区昙华林1号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibustion

Address：

1 Tanhualing, Wuchang district, Wuhan city, Hubei, China

经费或物资来源：

针灸治未病湖北省协同创新中心

Source(s) of funding：

Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibustion

研究疾病：

过敏性鼻炎  

Target disease：

Allergic Rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察“三伏贴”、“三伏灸”及其综合疗法治疗过敏性鼻炎的疗效，为过敏性鼻炎寻求高效的防治方案并推广其临床应用.  

Objectives of Study：

Observe the efficacy of dog days moxibustion, acupoint application,and combining therapy in Allergic Rhinitis, Seeking effective prevention and treatment method for allergic rhinitis and promote in clinc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不符合纳入标准者；
2.对敷贴使用药物及胶布等材料过敏者；疤痕体质，局部皮肤破损有感染者。
3.有慢性副鼻窦炎病史者。
4.患有哮喘等发作性呼吸系统疾病。
5.最近一年内曾接受过特定免疫疗法或系统激素治疗的患者。
6.妊娠或授乳期的妇女,接受治疗过程中准备妊娠者。
7.结核、肝炎患者或血中肌酐、谷草转氨酶/谷丙转氨酶(AST/ALT)指标超过正常值的2倍者及患有其他不适合敷贴的全身性疾病者。
8.精神病患者。
9.每天吸烟10支以上,持续10年以上者。
10.其他不适宜参加本项目研究情况者。

Exclusion criteria：

1. Do not conform the inclusion criteria;
2. The patients who allergic to adhesive plaster, drugs and application materials; The people who has scar constitution and skin injuries;
3. The people who has chronic sinusitis History;
4. The people who has paroxysmal disease of respiratory system like asthma;
5. The people who accept the treatment of specific immunity therapy and system hormone therapy in recent a year;
6. Pregnant women and nursing mothers;
7. Tuberculosis and hepatitis patients; The people who's Ur, ALT, AST is higher than the normal value 2 times;
8. The people who have mental disease;
9. The people who smoking to more than 10 cigarettes per day for 10 years;
10. the people who has other problem which is not suitable to participate in this project study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-07-18 00:00:00至 To 2017-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-07-18 00:00:00 至 To 2017-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

三伏灸组

样本量：

 30

Group：

dog days moxibustion group

Sample size：

干预措施：

三伏灸

干预措施代码：

Intervention：

dog days moxibustion

Intervention code：

组别：

穴位敷贴组

样本量：

 30

Group：

acupoint application group

Sample size：

干预措施：

穴位敷贴

干预措施代码：

Intervention：

acupoint application

Intervention code：

组别：

综合疗法组

样本量：

 30

Group：

combining therapy group

Sample size：

干预措施：

三伏灸结合穴位敷贴

干预措施代码：

Intervention：

dog days moxibustion and acupoint application

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不予三伏灸及三伏贴

干预措施代码：

Intervention：

No treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

《鼻结膜炎生活质量调查问卷》积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The quality of life questionnaire in nasal conjunc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状和体征积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of signs and symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

short form 36 health surve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有患者按随机数字表分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients were grouped according to random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-07-18 00:00:00
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