简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
复方碘溶液联合碘-131对分化型甲状腺癌 术后“清甲”治疗的疗效与安全性分析：一项随机对照临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027705 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-02 23:29:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方碘溶液联合碘-131对分化型甲状腺癌 术后“清甲”治疗的疗效与安全性分析：一项随机对照临床研究

Public title：

Efficacy and safety of radioiodine combined with Lugol's Solution for remnant ablation in patients with differentiated thyroid cancer: a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方碘溶液联合碘-131对分化型甲状腺癌 术后“清甲”治疗的疗效与安全性分析：一项随机对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of radioiodine combined with Lugol's Solution for remnant ablation in patients with differentiated thyroid cancer: a randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈晨天 

研究负责人：

沈晨天 

Applicant：

Chentian Shen 

Study leader：

Chentian Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15216616515

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15216616515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shenchentian@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenchentian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-142

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiuxiu Sun

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021-24056428

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liuyuanec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road

经费或物资来源：

上海市第六人民医院院级临床研究课题

Source(s) of funding：

Shanghai Sixth People's Hospital Clinical Research Project

研究疾病：

分化型甲状腺癌  

Target disease：

differentiated thyroid carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.阐明复方碘溶液可以增加DTC碘-131“清甲”治疗的疗效； 2.阐明复方碘溶液可以减少DTC碘-131“清甲”治疗的副反应。  

Objectives of Study：

To prove that Lugol's Solution (LS) can increase the efficacy of radioiodine ablation in differentiated thyroid cancer (DTC) and decrease side effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.PTC高危病理类型：高柱状、低分化等
2.术中肉眼可见肿瘤侵犯甲状腺外组织
3.在本次碘-131治疗前已明确或怀疑存在局部复发、转移或远处转移性病灶，即本次治疗目的为辅助治疗或清灶治疗
4.本次碘-131治疗前3个月内行碘剂增强CT扫描
5.除了手术及甲状腺素替代治疗外还进行了其他治疗，比如放疗等
6.患有第二及以上原发恶性肿瘤
7.合并严重疾病，比如心绞痛，最近的心脏病发作或中风，严重的不稳定高血压，痴呆、透析、气管切开术需要护理、学习困难等以及任何可能无法遵守辐射防护问题或需要经常护理/医疗监督的患者)
8.妊娠或哺乳期女性
9.活动性结核
10.过敏史者
11.甲状腺全切术后已行碘-131扫描

Exclusion criteria：

1. high risk pathological types of PTC: high columnar, low differentiation, etc.,
2. gross extrathyroidal extension during the surgery;
3. local recurrence, metastasis or distant metastasis has been confirmed or suspected before treatment;
4. iodine enhanced CT scan was performed in 3 months before treatment;
5. in addition to thyoidectomy and thyroid hormone replacement therapy, the patient has been received other treatments, such as radiotherapy, etc.,
6. patient with second or more primary malignant tumors;
7. patient with serious diseases, such as angina pectoris, recent heart attack or stroke, severe unstable hypertension, dementia, dialysis, tracheotomy requiring care, learning difficulties, etc., and any patients who may not be able to comply with radiation protection principles or need regular care/medical supervision);
8. pregnant or lactating female;
9. active tuberculosis;
10. history of allergy.
11. radioiodine scan after thyroidectomy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 80

Group：

A

Sample size：

干预措施：

碘-131+复方碘溶液

干预措施代码：

Intervention：

radioiodine and LS

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 80

Group：

B

Sample size：

干预措施：

碘-131

干预措施代码：

Intervention：

radioiodine only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

treatment efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

treatment safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，原始序列数字由在线随机化工具产生，区组大小为4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization will be used and the random number sequence will be generated by one specialist in our group by using an online free random number sequence generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF) and Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-24 10:29:04
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统