简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
马来酸吡咯替尼联合白蛋白结合型紫杉醇治疗 HER2阳性转移性乳腺癌的单臂、多中心Ⅱ期临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-05 11:17:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

马来酸吡咯替尼联合白蛋白结合型紫杉醇治疗 HER2阳性转移性乳腺癌的单臂、多中心Ⅱ期临床研究

Public title：

Pyrotinib in Combination With Albumin–Bound Paclitaxel in HER2-Positive Patients With Advanced Breast Cancer: a Multicentre Phase II Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

马来酸吡咯替尼联合白蛋白结合型紫杉醇治疗 HER2阳性转移性乳腺癌的单臂、多中心Ⅱ期临床研究

Scientific title：

Pyrotinib in Combination With Albumin–Bound Paclitaxel in HER2-Positive Patients With Advanced Breast Cancer: a Multicentre Phase II Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李慧慧 

研究负责人：

李慧慧 

Applicant：

Huihui Li 

Study leader：

Huihui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15553103209

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15553103209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15553103209@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15553103209@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号

Applicant address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省肿瘤防治研究院

Applicant's institution：

Shandong Institute of Cancer Prevention and Control

研究负责人所在单位：

山东省肿瘤防治研究院

Affiliation of the Leader：

Shandong Institute of Cancer Prevention and Control

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDZLEC2019-056-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee on Drug Clinical Trials of Shandong Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Chaowei Li

伦理委员会联系地址：

山东省肿瘤防治研究院

Contact Address of the ethic committee：

Shandong Institute of Cancer Prevention and Control

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省肿瘤防治研究院

Primary sponsor：

Shandong Institute of Cancer Prevention and Control

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市济兖路440号

Primary sponsor's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省肿瘤防治研究

具体地址：

槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong Institute of Cancer Prevention and Control

Address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District

经费或物资来源：

部分自费

Source(s) of funding：

artial self-expenditure

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索吡咯替尼联合白蛋白结合型紫杉醇方案治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

To explore and evaluate the efficacy and safety of Pyrotinib in combination with Albumin–Bound Paclitaxel in HER2-positive patients with advanced breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 经颅脑CT或MRI检查确诊，存在脑部肿瘤病灶者；仅有骨或皮肤作为唯一靶病灶的患者
2. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素。
3. 入组前4周内接受过放疗、化疗、手术治疗（不包括局部穿刺）或分子靶向治疗者；入组前6周内受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗；
4. 筛选期后接受抗肿瘤内分泌治疗者。
5. 既往接受过白蛋白紫衫醇的患者。
6. 入组前4周内参加过其它药物临床试验。
7. 既往使用过或正在使用以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼，来那替尼及吡咯替尼等）。
8. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
9. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗。
10. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
11. 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；（5）心绞痛。
12. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者。
13. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）。
14. 患者未从既往治疗的毒性反应中恢复至0-1级（脱发除外）。
15. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
16. 伴随使用CYP3A4抑制剂或诱导剂或正在使用延长QT间期的药物
17. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
18. 既往对紫杉醇或白蛋白过敏的患者。

Exclusion criteria：

1.Confirmed by brain CT or MRI, the patient with brain tumor focus; Patients with only bone or skin as the only target focus
2.Inability to swallow, intestinal obstruction or other factors affecting drug use and absorption;
3.Patients who received radiotherapy, chemotherapy, surgical treatment (excluding local puncture) or molecular targeted treatment within 4 weeks before admission; Nitrosourea or mitomycin were given chemotherapy in the first 6 weeks;
4.Patients who are received anti-cancer endocrine therapy after the screening period;
5.Patients who had previously received Albumin–Bound Paclitaxel anti-cancer therapy;
6.Less than 4 weeks from the last clinical trial;
7.Previous or ongoing use of tyrosine kinase inhibitors targeting HER2 (Tykerb, Neratinib, Pyrrolidone, etc.).
8.Patients who had received antineoplastic therapy or radiotherapy for any malignant tumors, but excluding cured cervical cancer in situ, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma;
9.Patients are receiving anti-cancer therapy
10.Anyone with known history of allergy to the components of study drugs; history of immunodeficiency, including HIV positive, HCV, active hepatitis B or other acquired diseasesor other acquired or congenital immunodeficiency disorders, or history of organ transplantation;
11.Have suffered from any heart disease, including: (1) arrhythmia requiring drug treatment or clinical significance; (2) myocardial infarction; (3) heart failure; (4) any other heart disease judged by the investigator as unsuitable for the test; (5) angina pectoris.
12.Pregnant and lactating women, women with fertility and positive baseline pregnancy test, or women of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptive measures during the whole test period;
13.According to the judgment of the researchers, there are serious hazards to the safety of the patients, or the accompanying diseases that affect the completion of the study (including but not limited to severe hypertension, serious diabetes, active infection, etc., which cannot be controlled by the drugs);
14.Patients did not recover to grade 0-1 (except hair loss) from the toxic reaction of previous treatment;
15.History of psychiatric drugs abuse or patients with mental disorders;
16.Concomitant use of CYP3A4 inhibitors or inducers or ongoing use of drugs to extend QT interval
17.Researchers do not think it is suitable for inclusion.
18.Patients with previous hypersensitivity to paclitaxel .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（单臂）

样本量：

 79

Group：

experimental group (single arm)

Sample size：

干预措施：

马来酸吡咯替尼联合白蛋白结合型紫杉醇

干预措施代码：

Intervention：

Pyrotinib in combination with Albumin–Bound Paclitaxel

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省肿瘤防治研究院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Institute of Cancer Prevention and Control

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TTP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床获益率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CBR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子病历

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

electronic medical record

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-05 11:17:57
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统