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口内扫描制作游离端牙列缺损种植导板的准确度评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034146 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-26 19:44:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口内扫描制作游离端牙列缺损种植导板的准确度评价

Public title：

Accuracy of implant surgical guides based on intraoral scanning for free-end partial edentulism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口内扫描制作游离端牙列缺损种植导板的准确度评价

Scientific title：

Accuracy of implant surgical guides based on intraoral scanning for free-end partial edentulism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶畅 

研究负责人：

潘韶霞 

Applicant：

Chang Tao 

Study leader：

Shaoxia Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18600083698

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13011110951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 taochang2013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 panshaoxia@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院修复科

Applicant's institution：

Department of Prosthodontics, Stomatological Hospital of Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院修复科

Affiliation of the Leader：

Department of Prosthodontics, Stomatological Hospital of Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-201951175

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物伦理委员会办公室

Name of the ethic committee：

Biomedical Institutional Review Board, Stomatological Hospital of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区学中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院修复科

Primary sponsor：

Department of Prosthodontics, Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院修复科

Primary sponsor's address：

Department of Prosthodontics, Stomatological Hospital of Peking University, 22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Peking University

Address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District

经费或物资来源：

北京大学口腔医院研究生课题

Source(s) of funding：

Postgraduate program of Peking university hospital of stomatology

研究疾病：

游离端牙列缺损  

Target disease：

Free-end partial edentulism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟使用口内扫描技术制取游离端牙列缺损数字化印模，3D打印制作手术导板，定量分析此方法制作种植导板的准确度。  

Objectives of Study：

The evaluate the accuracy of implant surgical guides based on intraoral scanning and 3D printing techniques for free-end partial edentulous patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

急慢性颞下颌关节紊乱；
口颌面化疗史；
黏膜慢性炎症；
增生等或其他将实验过程复杂化的口腔病理状态；
局部或全身情况不适宜种植修复。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute and chronic temporomandibular disorders;
2. Patients with oral and maxillofacial chemotherapy history;
3. Patients with chronic inflammation of mucous membrane;
4. Patients with hyperplasia or other oral pathological conditions complicating the experimental process;
5. Patients whose local or general conditions are not suitable for implant repair.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2021-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口内扫描结合CBCT数据制作种植手术导板

干预措施代码：

Intervention：

Intraoral scanning combined with CBCT

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

模型扫描结合CBCT制作种植导板

干预措施代码：

Intervention：

Model scanning combined with CBCT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

植入精度

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy of implant placement in free-end partial edentulous patient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目组专人，采用随机数字表及随机数余数分组法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Special one in project team will adopt the random number table and random number remainder grouping to divide patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据,要求临床试验完成5年随访后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways,after the 5 year follow-up of the clinical trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。 电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-26 15:12:12
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