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中医药治疗ICU谵妄循证优化方案的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-24 10:54:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医药治疗ICU谵妄循证优化方案的临床研究

Public title：

Clinical study on evidence-based optimization scheme of ICU delirium treatment with traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药治疗ICU谵妄循证优化方案的临床研究

Scientific title：

Clinical study on evidence-based optimization scheme of ICU delirium treatment with traditional Chinese medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR1900025356

申请注册联系人：

郭留学 

研究负责人：

郭留学 

Applicant：

Liuxue Guo 

Study leader：

Liuxue Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13880371639

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13880371639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sarksguo@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sarksguo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610072

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院重症医学科

Applicant's institution：

Department of critical Medicine, affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019KL-033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川中医药区域伦理审查委员会/成都中医药大学大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Regional Ethics Review Committee of traditional Chinese Medicine / Medical Ethics Committee of affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗晓琼

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoqiong Luo

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi-er-qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Project of Sichuan Province

研究疾病：

ICU谵妄  

Target disease：

Intensive Care Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.本项目拟在原有研究基础上进一步优化ICU谵妄中医治疗方案，并验证以“温肾潜阳法”为基础的中医优化方案治疗ICU谵妄的疗效优势。 2.为临床治疗ICU谵妄提供高质量证据支持的具有疗效优势的中医治疗优化方案，并在临床上进行推广，发挥中医药治疗优势，并为后期的基础研究做前期准备。  

Objectives of Study：

1. This project intends to further optimize the traditional Chinese medicine treatment scheme of ICU delirium on the basis of the original study, and verify the curative effect advantage of the traditional Chinese medicine optimization scheme based on "wenshen qianyang therapy" in the treatment of ICU delirium. 2.To provide traditional Chinese medicine treatment optimization scheme with high-quality evidence and curative?effect in treatment of ICU delirium, and in the clinical promotion, give full play to the advantages of traditional Chinese medicine treatment, and make preliminary preparations for the later basic research.

药物成份或治疗方案详述：

NA 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

NA 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）不符合纳入标准者；
（2）有精神病病史，或既往使用抗精神药物及乙醇依赖者；
（3）合并颅脑外伤史或有颅脑感染性疾病者；
（4）严重过敏性体质、免疫系统低下或缺陷者，或对方案中使用的药物过敏者；
（5）目前正在参加其他药物研究者；
（6）合并有消化道大出血、消化道手术后等疾病需禁食的患者；
（7）同时合并严重肢体功能障碍、视觉障碍、听力丧失等，无法表达主观意图的患者；
（8）妊娠期或哺乳期妇女；
（9）预计无法存活＞24h者；
（10）不同意参加本试验者。

Exclusion criteria：

(1) those who do not meet the inclusion criteria;
(2) patients with a history of mental illness or previous use of antipsychotic drugs and alcohol dependence;
(3) patients with a history of craniocerebral trauma or with craniocerebral infectious diseases;
(4) patients with severe allergic constitution, low immune system or deficiency, or allergic to the drugs used in the program;
(5) currently participating in other drug researchers;
(6) patients with massive gastrointestinal bleeding and fasting after digestive tract operation;
(7) patients with severe limb dysfunction, visual impairment, hearing loss, etc., who were unable to express their subjective intention;
(8) pregnant or lactating women;
(9) those who were expected to be unable to survive more than 24 hours;
(10) Those who do not agree to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组A

样本量：

 70

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

西医基础规范治疗 + 中药合剂 30g po q6h×7天

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic standard treatment + traditional Chinese medicine mixture 30g po Q6h × 7 days

Intervention code：

组别：

治疗组B

样本量：

 70

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

西医基础规范治疗 + 奥氮平片5～20mg po qd×7天

干预措施代码：

Intervention：

Basic standard treatment of western medicine + olanzapine tablets 5~20mg po qd × 7 days;

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医基础规范治疗 + 安慰剂 30g po q6h×7天

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic standard treatment + placebo 30g po Q6h × 7 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 乐山 

Country：

china

Province：

Sichuan Province

City：

Leshan

单位(医院)：

 乐山市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine of Leshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 江油 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Jiangyou

单位(医院)：

 江油市九0三医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Jiangyou 903 Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delirium state assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ICU意识模糊评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Confusion Assessment Method forThe Intensive Care Unit,CAM-ICU

指标中文名：

谵妄评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium Rating Scale,DRS-R-98

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical global impression,CGI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天内谵妄发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of delirium attacks within 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每次谵妄持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of each delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days of hospitalization in ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一年后的全因病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality a year later

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应量表(TESS)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale,TESS

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用随机数字表产生随机数字，使用简单随机化的方法将患者分为治疗组A、治疗组B和对照组。随机信封由专人保管。数据结果由第三方专业统计人员分析，统计人员不知道受试者分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by random number table, and the patients will be divided into treatment group A, treatment group B and control group by simple randomization method. Random envelopes will be kept by a special person. The results will be analyzed by third-party professional statisticians who did

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

NA

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-24 10:53:46
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