中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-14004971
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2014-10-26 12:34:55
注册时间： Date of Registration：	2014-07-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	埃克替尼联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的临床研究
Public title：	Intercalated Combination of Icotinib and Chemotherapy as First-line Treatment for Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	埃克替尼联合化疗与埃克替尼单药一线治疗非小细胞肺癌的疗效比较：一项随机的、对照的、多中心临床研究
Scientific title：	A Randomised, Controlled, Multicenter Study to Comparing the Effect of Icotinib plus Intercalated Chemotherapy Combination therapy with Icotinib Alone Therapy as First-line Treatment for Patients with Non-Small-Cell Lung Cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	亓倩	研究负责人：	李玉
Applicant：	Qi Qian	Study leader：	Li Yu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15165197262	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13791122770
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qiqianqlh@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qlliyu@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省济南市历下区文化西路44号山东大学趵突泉校区	研究负责人通讯地址：	山东大学齐鲁医院呼吸科
Applicant address：	NO.44 Wenhua Xilu, Jinan City, Shandong Province	Study leader's address：	Department of Respiratory Disease, Qilu Hospital of Shandong University
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	250013	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	250012
申请人所在单位：	山东大学医学院
Applicant's institution：	Shandong University School of Medicine
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（科）伦审第（2013）042号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	山东大学齐鲁医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Qilu Hospital of Shandong University Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-12-30 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学医学院

Primary sponsor：

Shandong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路44号

Primary sponsor's address：

NO.44 Wenhua Xilu, Jinan City, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	具体地址：	山东省济南市文化西路107号
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University	Address：	NO.107 Wenhua Xilu, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

凯美纳项目基金

Source(s) of funding：

Conmana Project funds

研究疾病：

非小细胞肺癌

Target disease：

Non-Small-Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探究表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）埃克替尼联合化疗一线治疗EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者，能否较单药埃克替尼显著延长患者的无进展生存期（PFS）。

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of Icotinib plus intercalated chemotherapy combination therapy with Icotinib alone therapy as first-line treatment for patients with non-small-cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、EGFR基因突变阴性；
2、对埃克替尼、培美曲塞、多西他赛或卡铂等药物过敏或不能耐受者；
3、之前已接受过靶向治疗或全身化疗等治疗；
4、有严重心、肝、肾等疾病者；
5、脑转移患者。

Exclusion criteria：

1. Wild-type EGFR;
2. Are allergic to Icotinib, pemetrexed, docetaxel or carboplatin or with intolerance;
3. Prior chemotherapy or systemic anti-tumor therapy after advanced disease;
4. Unstable systemic disease;
5. Brain metastasis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-01-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-08-01 00:00:00 至 To 2015-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	埃克替尼联合化疗组	样本量：	80
Group：	Icotinib combination chemotherapy group	Sample size：	80
干预措施：	埃克替尼联合化疗进行4周期，治疗方案：化疗 D1（铂类+培美曲塞），埃克替尼（125mg, po, tid）D2-15，停药5天，之后进行下一周期，21天一个周期，完成4周期后，继续口服埃克替尼（125mg, po, tid），直至进展	干预措施代码：
Intervention：	Chemotherapy (on day 1 of each 3 week cycle) in combination with Icotinib (125 mg po three times a day on days 2-15 of each 3 week cycle) for 4 cycles; then continue to receive Icotinib 125 mg po three times a day daily until progression	Intervention code：

组别：	埃克替尼组	样本量：	80
Group：	Icotinib alone threapy group	Sample size：	80
干预措施：	口服埃克替尼（125mg, po, tid），直至进展	干预措施代码：
Intervention：	Receive Icotinib 125 mg po three times a day daily until progression	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	济宁市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	People's Hospital of Jining City	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	聊城市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	People's Hospital of Liaocheng City	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	滨州市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	People's Hospital of Binzhou City	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	滕州市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	People's Hospital of Tengzhou Ci	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	济宁医学院附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jining Medical University Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	滨州医学院附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Binzhou Medical University Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	淄博市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Central Hospital of Zibo	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	禹城市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	People's Hospital of Yucheng City	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	菏泽市立医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Heze Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	胜利油田中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shengli Oilfield Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	东营市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	People's Hospital of Dongying City	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression free survival (PFS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective response rate (ORR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease control rate (DCR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival (OS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse events (AEs)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机产生的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted using the predetermined computer-generated randomization list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	不设盲
Blinding：	Open-label
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	山东大学齐鲁医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Qilu Hospital of Shandong University
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	山东大学齐鲁医院
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Qilu Hospital of Shandong University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2014-07-18 00:00:00