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ARNI有应答的扩张型心肌病患者停用脑啡肽酶抑制剂的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-15 19:55:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ARNI有应答的扩张型心肌病患者停用脑啡肽酶抑制剂的影响

Public title：

Withdrawal of Neprilysin Inhibition for heart failure in ARNI responders with recovered dilated cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

AWARD-HF

研究课题的正式科学名称：

ARNI有应答的扩张型心肌病患者停用脑啡肽酶抑制剂的影响

Scientific title：

Withdrawal of Neprilysin Inhibition for heart failure in ARNI responders with recovered dilated cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄胜兰 

研究负责人：

纪元 

Applicant：

Shenglan Huang 

Study leader：

Yuan Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13915082436

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13196788055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 evexiang24@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiyuan1213@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏常州市武进区滆湖中路68号

研究负责人通讯地址：

江苏常州市武进区滆湖中路68号

Applicant address：

68 Middle Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

68 Middle Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第二人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated Changzhou Second People's Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

常州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Changzhou Second People's Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2019】KY069-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Affiliated Changzhou Second People's Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王勇

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yong

伦理委员会联系地址：

江苏常州市武进区滆湖中路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Middle Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第二人民医院

Primary sponsor：

The Affiliated Changzhou Second People's Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

常州市武进区滆湖中路68号

Primary sponsor's address：

68 Middle Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第二人民医院

具体地址：

武进区滆湖中路68号

Institution
hospital：

The Affiliated Changzhou Second People's Hospital of Nanjing Medical University

Address：

68 Middle Gehu Road, Wujin District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市第一医院

具体地址：

秦淮区长乐路68号

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Address：

68 Changle Road, Qinghuai District

经费或物资来源：

申请市卫生局课题

Source(s) of funding：

apply for the administrative funding

研究疾病：

扩张型心肌病  

Target disease：

dialated cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对于使用ARNI（angiotensin receptor-neprilysin inhibitor）射血分数改善的扩张型心肌病患者，停用脑啡肽酶抑制剂对患者预后的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the withdrawal impact of Neprilysin Inhibition for heart failure in ARNI responders with recovered dilated cardiomyopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 妊娠；eGFR＜30ml/min/1.73m2；
2. 重度肝功能异常（Child-Pugh C级）；血管性水肿；
3. 合并中到重度的瓣膜狭窄或反流；
4. NT-pro-BNP达到急性心衰标准的患者（年龄小于50岁，NT-pro-BNP＞450pg/ml; 年龄 50-75岁，NT-pro-BNP＞900pg/ml;年龄＞75岁，NT-pro-BNP＞1800pg/ml）。

Exclusion criteria：

1. pregnancy;
2. estimated glomerular filtration rate less than 30ml/min/1.73m2;
3. severe liver failure;
4. angioedema;
5. moderate or severe valvular heart disease;
6. NT-pro-BNP over the cut-offs for acute heart failure (age <50,NT-pro-BNP > 450pg/ml; age between 50-75, NT-pro-BNP > 900pg/ml; age>75, NT-pro-BNP > 1800pg/ml).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

继续服药组

样本量：

 25

Group：

continued

Sample size：

干预措施：

继续使用脑啡肽酶抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Neprilysin Inhibition contineous

Intervention code：

组别：

停药组

样本量：

 25

Group：

ceased

Sample size：

干预措施：

停用脑啡肽酶抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

withdrawal Neprilysin Inhibition

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Changzhou No. 2 People's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心功能恶化

指标类型：

主要指标

Outcome：

relapse of dialated cardiomyopathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3,6,12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3.6.12months

Measure method：

指标中文名：

左室重构指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

reconstruction measurements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KCCQ生活质量评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

KCCQ scores

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hopotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾浓度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

potassium

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由组长单位通过随机数列产生，1：1分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization by statistic software, in 1:1 allocation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月，上传至临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

all raw statistics will share on the ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验期间，记录CRF，试验结束后上传ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

all statistics should be recorded in CRF and share on the ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-23 21:05:18
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