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经动脉选择性灌注化疗治疗不可切除胰腺癌的前瞻性随机对照研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-14004975
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2014-10-27 10:39:38
注册时间： Date of Registration：	2014-07-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	经动脉选择性灌注化疗治疗不可切除胰腺癌的前瞻性随机对照研究
Public title：	A prospective randomized control study by selective infusion chemotherapy for unresectable pancreatic cancer
注册题目简写：	TACUPC
English Acronym：	TACUPC
研究课题的正式科学名称：	经动脉选择性灌注化疗治疗不可切除胰腺癌的前瞻性随机对照研究
Scientific title：	A prospective randomized control study by selective infusion chemotherapy for unresectable pancreatic cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄小兵	研究负责人：	黄小兵
Applicant：	Huang Xiaobing	Study leader：	Huang Xiaobing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13372618116	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13372618116
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	huang-x-b@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huang-x-b@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆新桥医院肝胆外科	研究负责人通讯地址：	重庆新桥医院肝胆外科
Applicant address：	Department of Hepatobiliary Surgery, Xinqiao Hospital of Third Military Medical University, Chongqing	Study leader's address：	Department of Hepatobiliary Surgery, Xinqiao Hospital of Third Military Medical University, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆第三军医大学新桥医院（第二附属医院）
Applicant's institution：	Department of Hepatobiliary Surgery, Xinqiao Hospital of Third Military Medical University, Chongqing
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	23	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	新桥医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	The clinical trial ethics committee of Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-06-22 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆第三军医大学新桥医院（第二附属医院）

Primary sponsor：

Department of Hepatobiliary Surgery, Xinqiao Hospital of Third Military Medical University, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街2号

Primary sponsor's address：

NO.2, Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆新桥医院肝胆外科	具体地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街2号
Institution hospital：	Department of Hepatobiliary Surgery, Xinqiao Hospital of Third Military Medical University, Chongqing	Address：	NO.2, Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

第三军医大学新桥医院

Source(s) of funding：

Xinqiao Hospital of Third Military Medical University, Chongqing

研究疾病：

胰腺癌

Target disease：

pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

对既往未接受过化疗、无法切除或已有转移的晚期胰腺癌患者，比较经胰腺供应血管选择性灌注化疗与经外周静脉化疗治疗后的疾病进展时间（TTP）。次要研究目的：比较两组患者的肿瘤客观疗效（CR+PR）；一年生存率；生活质量，副作用和临床受益反应

Objectives of Study：

Primary objective: Compare the Time ot response of advanced pancreatic cancer patients who have not received chemotherapy before or patients suffering from unresectable or metastatic advanced pancreatic cancer between TAC group and peripheral vein group. Secondary objective: Compare the objective response (CR+PR); one-year survival rate; QOL and clinical benefit response of patients between the 2 groups.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1．正在参加其他药物试验； 2．有其他未治愈的胰腺癌以外的癌症； 3．患者以前进行过化疗； 4．需要在临床试验期间同时进行手术、放射等治疗； 5．急性细菌或病毒感染期患者； 6．伴有严重不可控制的内科疾患者； 7．无自制力的脑转移患者； 8．生命体征及心肝肾功能有明显异常者； 9．患者对试验药物或其成分有过敏反应； 10．患者怀孕或处于哺乳期； 11．有未控制的癫痫、中枢神经系统疾患者； 12．仅有癌性胸腹水、骨转移、脑脊髓膜等不可测量病灶的患者。

Exclusion criteria：

1.Patient who is participating in other pharmaceutical study; 2. Patient with other uncured cancer(s), other than pancreatic cancer; 3. Patient who has had prior chemotherapy; 4. Patient needing concomitant therapy (surgery, radiotherapy, etc.) while on study; 5. Patient with acute bacteria or virus infection; 6. Patient with severe, uncontrolled medical disease(s); 7. Patient with active brain metastasis; 8. Patient with obvious abnormal vital sign and heart, liver and renal function; 9. Patient who has a known allergy to test drug or its components; 10. Patient who is pregnant or lactating; 11. Patient with uncontrolled epilepsy and central nervous system disease(s); 12. Patient with only unmeasurable lesions such as cancerous pleural effusion, ascites, bone metastasis and meninges, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-07-01 00:00:00至 To 2016-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-07-01 00:00:00 至 To 2015-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	40
Group：	A	Sample size：	40
干预措施：	经胰腺供应血管选择性灌注化疗	干预措施代码：
Intervention：	TAC	Intervention code：

组别：	B	样本量：	40
Group：	control group	Sample size：	40
干预措施：	经外周静脉化疗	干预措施代码：
Intervention：	peripheral vein	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	新桥医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xinqiao Hospital of Third Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	生存时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Survival time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	PF	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	第三军医大学新桥医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	第三军医大学新桥医院
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Xinqiao Hospital of Third Military Medical University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2014-07-19 00:00:00

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