中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900028562
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-12-28 05:28:01
注册时间： Date of Registration：	2019-12-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	烹调方式对机体肠道健康的动态影响
Public title：	The dynamic effects of cooking methods on intestinal health
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	烹调方式对机体肠道健康的动态影响
Scientific title：	The dynamic effects of cooking methods on intestinal health
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	胡可	研究负责人：	孙长颢
Applicant：	Ke Hu	Study leader：	Changhao Sun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 198 4612 5998	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13313619991
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1148127260@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	542446764@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号	研究负责人通讯地址：	黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号
Applicant address：	157 Baojian Road, Harbin, Heilongjiang, China	Study leader's address：	157 Baojian Road, Harbin, Heilongjiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	哈尔滨医科大学
Applicant's institution：	Harbin Medical University
研究负责人所在单位：	哈尔滨医科大学
Affiliation of the Leader：	Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	HMUIRB2019005PRE	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	哈尔滨医科大学医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Review Committee of Harbin Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-10-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴老师
Contact Name of the ethic committee：	Dr. Wu
伦理委员会联系地址：	黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号
Contact Address of the ethic committee：	157 Baojian Road, Harbin, Heilongjiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学

Primary sponsor：

Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号

Primary sponsor's address：

157 Baojian Road, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：	哈尔滨
Country：	Chian	Province：	Heilongjiang	City：	Harbin
单位(医院)：	哈尔滨医科大学	具体地址：	黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号
Institution hospital：	Harbin Medical University	Address：	157 Baojian Road, Harbin

经费或物资来源：

国家重点研发计划《中国人群脂代谢异常和动脉粥样硬化的演变过程、组学特征与分子分型》。

Source(s) of funding：

National key research and development plan

研究疾病：

肠道健康

Target disease：

Intestinal health

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

近年来，随着经济水平的提高，人们膳食模式越来越呈现多样性的趋势。然而，不同膳食烹调方式如何影响人体内代谢谱及肠道菌群情况仍然缺少系统的分析。本研究开展基于宏基因组和代谢组学方法研究不同膳食模式对机体脂代谢的影响研究，并通过随机对照试验研究不同烹调方式对健康机体代谢全谱及肠道菌群的动态影响。

Objectives of Study：

In recent years, with the improvement of the economic level, people's dietary patterns have become more and more diverse. However, how different dietary cooking methods affect the metabolic profile of the human body and the intestinal flora remains a lack of systematic analysis. This study was conducted to study the effects of different dietary patterns on lipid metabolism in the body based on metagenomics and metabolomics methods, and to study the dynamic effects of different cooking methods on the full spectrum of healthy body and intestinal flora through randomized controlled trials.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有手术史或其他严重创伤史；
2. 有急、慢性病或传染性疾病；
3. 贫血：男性Hb<120g/L，成年女性（非妊娠）Hb<110g/L；
4. 血压异常者；
5. 过去2个月内有服用药物、保健品或维生素；
6. 过去6个月内有通过节食、药物等方式减肥者；
7. 有饮酒或吸烟习惯；
8. 有特殊饮食习惯的（如挑食、素食者），或消化系统疾病，如胃炎、胆囊炎、十二指肠溃疡等；
9. 剧烈体力活动者，每周>5h；
10. 有海鲜等食物过敏史。

Exclusion criteria：

1. Have a history of surgery or other serious traumatic history;
2. Acute, chronic or infectious diseases;
3. Anemia, male Hb <120g/L, adult female (non-pregnant) Hb <110g/L;
4. Abnormal blood pressure;
5. Have taken medication, health supplements or vitamins in the past 2 months;
6. In the past 6 months, people who have lost weight through dieting, drugs, etc.;
7. Have drinking or smoking habits;
8. Have special dietary habits (such as picky eaters, vegetarians), or digestive diseases such as gastritis, cholecystitis, duodenal ulcers, etc.;
9. Severe physical activity, >5h per week;
10. Have a history of food allergies such as seafood.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-06 00:00:00至 To 2020-02-02 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-01-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	低温烹饪组	样本量：	65
Group：	Low-Group	Sample size：	65
干预措施：	低温烹饪	干预措施代码：
Intervention：	Low temperature cooking	Intervention code：

组别：	高温烹饪组	样本量：	65
Group：	High-Group	Sample size：	65
干预措施：	高温烹饪	干预措施代码：
Intervention：	High temperature cooking	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：	哈尔滨
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Harbin Medical University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	饥饿素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Human GHRL	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	瘦素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Human Leptin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C肽	指标类型：	次要指标
Outcome：	C-Peptide	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人成纤维细胞成长因子-21	指标类型：	次要指标
Outcome：	FGF-21	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人脂多糖结合蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	LBP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人可溶性白细胞分化抗原14	指标类型：	次要指标
Outcome：	sCD14	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人晚期糖基化终末产物	指标类型：	次要指标
Outcome：	AGEs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人脂联素	指标类型：	次要指标
Outcome：	ADP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	HbA1c	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting Glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	2小时血糖曲线下面积	指标类型：	次要指标
Outcome：	AUC of Glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹胰岛素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting Insulin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	2小时胰岛素曲线下面积	指标类型：	次要指标
Outcome：	AUC of Insulin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰岛素抵抗	指标类型：	次要指标
Outcome：	HOMA2-IR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰岛β细胞功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	HOMA2-B	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清脂肪酸谱	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum fatty acid profile	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清氨基酸谱	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum amino acid spectrum	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intestinal flora	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	2-氨基-3,8-二甲基咪唑并[4,5-f]喹啉	指标类型：	次要指标
Outcome：	MeIQx	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	2-氨基-1-甲基-6-苯基-咪唑并[4,5-b]吡啶	指标类型：	次要指标
Outcome：	PhIP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	2-氨基-3,4,7,8-四甲基-3H-咪唑[4,5-f]喹啉	指标类型：	次要指标
Outcome：	4,7,8-TriMeIQx	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	TC	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	次要指标
Outcome：	TG	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	LDL-C	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	HDL-C	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脂蛋白(a)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lp(a)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	载脂蛋白A	指标类型：	次要指标
Outcome：	apoA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	载脂蛋白B	指标类型：	次要指标
Outcome：	apoB	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰岛素敏感性	指标类型：	次要指标
Outcome：	HOMA2-S	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人脂多糖结合蛋白/人可溶性白细胞分化抗原14	指标类型：	主要指标
Outcome：	LBP/sCD14	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	30	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的随机实施人员采用SPSS 22.0统计软件生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence will be generated by SPSS 22.0 statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成6个月之后，在我院网站上公开或者向研究者索取。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the test is completed for 6 months, it will be published on our website or request research data from the researcher.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者及结局指标观察者根据研究对象的原始观察记录，将研究数据及时，完整，正确，清晰地填入CRF表，并经临床研究监察员审核，签字后及时移交数据管理员
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The researcher and the observer of the outcome indicator will fill the CRF form in a timely, complete, correct and clear manner according to the original observation record of the research object, and will be reviewed by the clinical research supervisor, signed and transferred to the data manager in time.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-12-28 05:28:01